슈넬생명과학 ‘글리멕스서방정’ 등 12개 복제약 생동성 승인

식품의약품안전청은 지난주(8월 29일~9월2일) 글리멕스서방정2/500mg 등 12개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.

생동성 시험은 복제약(제네릭)을 개발할 때 오리지널 의약품과 약효와 안전성이 같다는 것을 입증하는 미니 임상시험이다. 식약청으로부터 제품의 시판 허가를 받기 위해서는 반드시 이 시험을 거쳐야 한다.

주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스홈페이지→ 정보마당 → 생동성시험정보방에서 내용을 확인할 수 있다.

<생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표>

연번	업소명	제품명	성분명	승인일	시험기관명
1	슈넬생명과학㈜	글리멕스서방정2/500밀리그램	글리메피리드/ 메트포르민염산염	2011-08-29	바이오썬텍
2	제일약품㈜	메트마릴에스알정2/500밀리그램	글리메피리드/ 메트포르민염산염	2011-08-30	바이오썬텍
3	동아제약㈜	글리멜멕스서방정2/500mg	글리메피리드/ 메트포르민염산염	2011-08-30	인터내셔널사이언티픽스탠다드
4	한국화이자제약㈜	화이자피나스테리드정5밀리그램	피나스테리드	2011-08-31	바이오인프라
5	한국유나이티드바이오켐제약㈜	람트로OD정	라모세트론염산염	2011-09-01	홉킨스바이오 연구센터
6	제일약품㈜	라세론오디정0.1밀리그램	라모세트론염산염	2011-09-01	홉킨스바이오 연구센터
7	일동제약㈜	미카테르플러스정80/25밀리그램	텔미사르탄/히드로클로로티아지드	2011-09-01	바이오썬텍
8	씨제이제일제당㈜	씨제이엔테카비어정1.0밀리그램	엔테카비어	2011-09-02	바이오코아
9	한국콜마㈜	엔테루크정1mg	엔테카비어	2011-09-02	바이오코아
10	아주약품공업㈜	안타빌정1밀리그램	엔테카비어	2011-09-02	바이오코아
11	케이엠에스제약㈜	엔테카로정1mg	엔테카비어	2011-09-02	바이오코아
12	한국휴텍스제약㈜	엔비어정1.0밀리그람	엔테카비어	2011-09-02	바이오코아

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

김소영 기자 다른기사 보기