식약청, 의약품 비임상시험 심사지침 공청회 개최
식약청, 의약품 비임상시험 심사지침 공청회 개최
  • 송연주 기자
  • 승인 2011.07.22 10:08
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식품의약품안전청은 22일 한국제약협회(서울 서초구)에서 의약품 임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 제출범위를 구체적으로 정한 ‘비임상시험심사지침(안)’ 공청회를 개최한다.

이번 공청회는 심사지침안에 대한 제약업계의 의견수렴 및 개진을 위해 제약업체 및 임상시험관계자를 대상으로 마련됐다. 

이번 비임상시험 심사지침(안)은 ▲약리시험 ▲독성동태 및 약동학시험 ▲독성시험 ▲탐색적 임상시험 ▲소아를 대상으로 한 임상시험 ▲생식독성시험 등의 자료제출범위를 구체적으로 제시한다.
선진 외국지침(ICH)과의 조화 및 식약청 내․외부 전문가들의 수차례 검토회의를 통해 마련됐다.

식약청은 이번 지침(안) 마련으로 임상시험 단계별 불필요한 임상시험을 면제해 임상시험 활성화 및 신약개발에 소요되는 시간과 비용 단축뿐만 아니라, 심사의 투명성 및 객관성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다고 설명했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

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