정부가 올해안으로 계단식 약가인하산정방식을 폐지하고, 오리지널과 제네릭 약가를 대폭 인하한다. 특히 특허가 만료돼 제네릭(복제약)이 출시된 오리지널 약값이 너무 비싸게 책정되고 있다고 판단, 이 부분에 대한 대대적인 수술을 예고했다.
보건복지부는 6일 오전 제4차 보건의료미래위원회 전체회의를 갖고 이같은 사항을 적극 추진하겠다고 밝혔다.
지금은 오리저널 약물이 특허만료돼 첫 제네릭이 보험목록에 등재되면, 오리지널은 80%로 약값이 인하되고, 퍼스트 제네릭은 오리지널의 68% 수준을 받고 있다. 이후 등재되는 복제약은 단계적으로 약값이 더 인하되는 계단식 약가인하방식을 시행하고 있다. 복제약은 출시 순서에 따라 약값에 차이가 있지만, 오리지널은 특허만료 이후에도 80%에서 약값이 더 떨어지지 않는 특혜를 받고 있는 셈이다.
복지부는 상한선을 얼마로 정할지는 논의중이라고만 했지만, 현재도 퍼스트 제네릭의 품목이 많을 경우 54.4%로 동일하게 약가를 책정하는 것을 감안하면, 상한선이 54.4% 보다 아래인 40%대가 될 것이라는 관측이 설득력을 얻고 있다.
복지부 보험약제과 류양지 과장은 “상한선에 대해서는 현장(약계)과 긴밀히 상의 중이기 때문에 지금 당장 말할 수 없지만 50% 미만이 될 수 있다”고 말했다.
복지부는 상한 기준만 제시하고, 제약사들이 상한선 아래서 자유롭게 가격을 등재할 수 있도록 하면 가격 경쟁을 통해 자연스럽게 약제비를 낮출 것으로 기대하고 있다. 예컨대, 제네릭이 늦게 등재될 수록 가격을 낮게 신청해야 하기 때문에 복제약의 인하폭은 훨씬 커질 것으로 보는 것이다.
◆ "생동성 거친 복제약, 오리지널과 동등" … "특허만료 오리지널 제네릭 수준으로 인하"
제네릭 뿐 아니라 특허만료 오리지널 약가도 대폭 인하될 것으로 예상된다.
류양지 과장은 “생동성 시험을 거친 제네릭은 기본적으로 오리지널과 약효가 같은 제품이라고 본다”며 “제네릭 수준으로 오리지널을 인하하는 것도 하나의 안으로 논의하고 있다”고 말했다. 이는 동일성분·제형·함량의 의약품 중 생체 내 시험(생물학적 동등성 시험) 등을 통해 오리지널과 통계학적으로 약효가 동등함을 입증한 제네릭과 특허만료 오리지널에 대해 동일한 상한가격을 부여하겠다는 의미다.
정부는 이 같은 약가산정방식을 기존 기등재 의약품에도 단계적으로 적용할 방침이다. 다만, 서로 다른 사후 인하 제도로 중복 인하되지 않도록 워킹그룹을 만들어 관리하겠다고 류 과장은 설명했다.
정부는 이르면 9월 약가산정방식 변경 안건을 건정심에 상정, 보고한 후 곧장 복지부장관 고시 개정으로 속력을 낼 방침이다. 따라서 연내에 전체적인 약가 인하조치가 이뤄질 가능성이 높다.
◆ 혁신적 신약, 인센티브 부여 방안 검토
이와 함께 미래위에서는 단기논의과제로, 혁신적 신약에 대한 인센티브 부여, cGMP(의약품의 제조 및 품질관리를 위한 미 FDA 기준) 시설투자를 유도할 수 있는 약가 우대 방안을 검토하고 있다.
그밖에 ▲ 당뇨병, 소화기용제 등 약 사용량이 많은 상병에 대해 처방실태를 반영한 처방 가이드라인 설정 ▲ 외래처방 인센티브제 확대 ▲ DUR 적용범위 확대 ▲ 올바른 약사용을 위한 대국민 인식 개선 등을 단기적 과제로 추진한다.
◆ 참조가격제도, 약품비 총액관리제 중장기과제로 논의
도입까지 5년 이상의 시간이 소요될 것으로 전망하는 중장기 과제로는 적정기준가격제와 약품비 총액관리제가 심도 깊게 논의된다.
적정기준가격제는 일명 참조가격제로 동일성분 동일효능의 의약품에 대해 적정 보험급여액을 정하고, 그 가격보다 비싼 약을 사용할 경우 초과액을 환자가 부담하는 제도다.
우리나라에서는 2002년 10월 적정기준가격제 시행방안을 발표, 시행이 용이하고 재정효과가 큰 고혈압, 고지혈증 등 11개 약효군에 우선 실시하고 적정가격은 해당 약효군의 1일 평균 약값의 2배로 설정하는 방안을 도입하려 했으나 의협, KRIPA, 시민단체 등의 반대로 무산된 바 있다.
또 이 제도를 도입하기 위해서는 약에 대한 소비자 정보 제공, 대체약제 확보, 대체조제 활성화 등 선결과제가 많아 정부는 2011~2012년 연구용역을 실시한 후 2013년에는 용역 결과 분석 및 간담회를 통해 도입을 본격적으로 검토할 방침이다.
약품비 총액관리제도 중장기 과제로 논의될 방침이다.
총액관리제도란 약품비의 총액을 설정하고 초과분에 대해 요양기관이나 제약사 일부 환급 등으로 약품비 지출 총액을 관리하는 제도다. 독일은 요양기관 대상, 프랑스 벨기에 이태리는 제약회사 대상으로 시행하고 있다.
정부는 이 제도로 요양기관의 자발적 약품비 절감 노력과 DRG 등과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 또 제약회사도 약품비 총액에 대한 예측가능성이 높아지고 페이백을 받는 만큼 재정이 절감되는 효과가 있을 것으로 전망하고 있다.
하지만 약품비 비중이 높은 현 시점에서는 제약사에 페이백을 강제하는 재정확보 수단으로 변질될 가능성이 크다고 지적되고 있어 정부는 약가 제도 개선 등을 통해 전체 보험 재정 중 약품비 비중이 적정 수준에 도달하는 시점에 도입할 것을 검토하고 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
