식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 유병율이 현저하게 낮아 조사대상자 확보가 어려운 경우 등 재심사 신청에 필요한 조사대상자의 수를 조정해야 하는 경우 제약회사의 조정신청 시기 및 처리절차 등 구체적인 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
재심사란 신약 등으로 시판 허가된 제품에 대해서 시판 후 일정기간(4-6년) 동안 안전성과 유효성에 관한 자료를 수집하여 보고토록 하고, 이를 토대로 재검토하는 제도다. 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하기 위한 것이다.
식약청은 이번 가이드라인에서 주요 내용은 품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수를 조정 신청 가능하도록 했다.
또 조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부하여 신청하면 30일 이내에 검토 후 회신하고 매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황을 포함하기로 했다.
식약청은 이번 가이드라인 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴하여 개선한 것이라고 설명했다.
식약청은 "재심사 업무의 예측성을 높임으로써 업계 부담이 줄어들 것"이라고 기대했다.
구체적인 재심사 가이드라인 개정안은 식약청 홈페이지 → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침에서 확인할 수 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
