☐ 보건복지부(장관 진수희)는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 「의약외품 범위지정」고시 개정(안)을 6월 28일자로 행정예고 하였다.

○ 자양강장변질제의 경우에는 기존 「의약외품 범위지정」고시에 규정되어 있어, 「의약품등 표준제조기준(이하 “표준제조기준”)」 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다.

○ 아울러, 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 범위지정」고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 「표준제조기준」 개정(안)도 같은 날짜에 행정예고를 하였다.

☐ 「의약외품 범위지정」고시 및 「표준제조기준」 고시가 확정되면, 기존의 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후, 의약외품으로 신고하여 생산ㆍ판매하게 되고, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산ㆍ판매할 수 있게 된다.

○ 고시가 시행되면, 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조ㆍ수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

○ 식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞추어 처리할 예정이다.

☐ 이번 행정예고는 6월 29일부터 7월 18일까지 20일간 진행되며,행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 고시가 확정될 예정이다.  [본 콘텐츠는 복지부의 보도자료입니다]