식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원 주관으로 개최되는 이번 워크숍에는 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 전문가들이 연자로 참석한다.
또 워크숍에 이어 7월 6일과 7일에는 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회(Technical Committee) 본 회의가 개최된다.
워크숍에서 다룰 주제는 ▲한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 ▲의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 ▲GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN)활용 ▲기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등이다.
노연홍 식약청장은 “이번 행사가 각국 의료기기 관련 제도의 문제점 및 개선을 위한 협력 방안 등을 점검하는 계기가 돼 국내 고부가가치 의료기기산업 발전에 기여할 것”으로 기대했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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