FDA는 8일 고용량의 조코를 복용할 경우 근육손상 위험이 있다며 라벨경고를 발령했다.
이번에 포함된 조코의 고용량은 하루 80mg으로 치료 첫해에 특히 유의해야 한다고 설명했다.
그러나 조코를 어쩔수 없이 복용해야 한다면 콜레스테롤 저하제를 12개월 이상 복용해도 근육에 문제가 없는 사람에 한해서 복용하도록 했다.
FDA는 병원등 의료진은 새로운 환자들에게 조코 80mg이상을 처방하지 말아야한다고 권고했다. 미국에서는 약 200만명이 지난해 80mg이상 짜리 조코를 처방한 것으로 나타났다.
FDA의 부작용 경고로 우리나라에서도 많이 처방되고 있는 조코는 향후 매출에 심각한 타격을 받을 것으로 예상된다. 조코는 국내에서 한국MSD가 판매하고 있으며 특허만료 이후 많은 제네릭 약물이 출시돼 있다.
조코 등 심바스타틴 계열 약물은 인체에 심각한 간질성 폐질환을 유발할 수 있다는 지적도 제기돼 왔다.
한편, 식약청은 위와 같은 안전성 정보를 토대로 심바스타틴 제제의 허가사항을 변경(통일조정)하기 위해 오는 6월15일을 기한으로 업계의 의견을 수렴 중이다.
허가사항 통일조정 대상 품목은 94개이며, 서방형제제는 제외하고 정제만 포함됐다. 통일조정안에는 “심바스타틴 80mg 용량은 40mg 용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못하였을 경우에만 투여한다”는 내용이 용법·용량 항목에 추가됐다.
또 딜티아젬을 투여하는 환자에게 병용투여하는 경우 이 약의 용량을 1일 40 mg 이내로 할 것과 지질저하 용량의 니코틴산(1일 1 g이상)과 병용투여할 경우, 1일 20mg 이내에서 투약할 것을 권고했다.
이밖에 경고항목에 “근병증을 유발하는 요소로는 65세 이상의 고령자, 여성, 조절되지 않는 갑상선기능 저하와 신기능 손상 등이 있다”는 내용을 추가했다.
<심바스타틴제제 식약청 허가 현황>
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1 |
국전심바스타틴(원료의약품) |
(주)국전약품 |
기타의 조제용약 |
2005-06-02 |
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2 |
글로심바스타틴정20밀리그램 |
(주)한국글로벌제약 |
동맥경화용제 |
2004-12-17 |
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3 |
뉴바스틴정(심바스타틴) |
(주)씨티씨바이오 |
동맥경화용제 |
2006-01-05 |
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4 |
대봉엘에스심바스타틴(원료의약품) |
대봉엘에스(주) |
기타의 조제용약 |
2002-05-02 |
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5 |
대신심바스타틴(원료의약품) |
대신무약(주) |
기타의 조제용약 |
2005-10-26 |
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6 |
대웅심바스타틴정40밀리그람(수출명:Starzoko40mg) |
(주)대웅제약 |
동맥경화용제 |
2004-10-02 |
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7 |
동성심바스타틴정 |
동성제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-10-15 |
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8 |
듀오심바정10/10밀리그램 |
일양약품(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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9 |
듀오심바정10/20밀리그램 |
일양약품(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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10 |
로엘디정(심바스타틴)(수출용) |
경동제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-07-30 |
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11 |
로코정20밀리그람(심바스타틴) |
고려제약(주) |
동맥경화용제 |
2003-06-04 |
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12 |
리페토린정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin) |
국제약품공업(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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13 |
리페토린정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin) |
국제약품공업(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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14 |
리포스타정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)일화 |
동맥경화용제 |
2004-06-18 |
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15 |
리피다틴정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)태평양제약 |
동맥경화용제 |
2003-01-14 |
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16 |
리피듀정(심바스타틴) |
에스케이케미칼(주) |
동맥경화용제 |
2003-10-20 |
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17 |
리피스탄정(심바스타틴) |
(주)테라젠이텍스 |
동맥경화용제 |
2004-05-11 |
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18 |
메디카심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
(주)메디카코리아 |
동맥경화용제 |
2006-08-23 |
|
19 |
메디카심바스타틴정5밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
(주)메디카코리아 |
동맥경화용제 |
2006-08-23 |
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20 |
명문심바스타틴정 |
명문제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-09-30 |
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21 |
바스트정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)하원제약 |
동맥경화용제 |
2004-08-09 |
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22 |
바이스틴정 10/10mg |
하나제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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23 |
바이스틴정 10/20mg |
하나제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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24 |
바이테롤정 10/10 |
(주)바이넥스 |
동맥경화용제 |
2010-11-30 |
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25 |
바이테롤정 10/20 |
(주)바이넥스 |
동맥경화용제 |
2010-11-30 |
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26 |
바이토린정10/10 |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2005-01-31 |
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27 |
바이토린정10/20 |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2005-01-31 |
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28 |
바이토린정10/40 |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2005-01-31 |
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29 |
바이토린정10/80 |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2006-08-28 |
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30 |
삼아심바스타틴정 |
삼아제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-05-11 |
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31 |
서울심바스타틴정40mg |
(주)서울제약 |
동맥경화용제 |
2007-01-25 |
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32 |
성우화학심바스타틴(원료의약품) |
성우화학(주) |
기타의 조제용약 |
2006-05-01 |
|
33 |
슈넬심바스타틴정20밀리그람 |
슈넬생명과학(주) |
동맥경화용제 |
2003-07-11 |
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34 |
시바스정(심바스타틴) |
(주)휴온스 |
동맥경화용제 |
2004-01-28 |
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35 |
시스타정20밀리그람(심바스타틴) |
보령제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-05-29 |
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36 |
시스타정40밀리그램(심바스타틴) |
보령제약(주) |
동맥경화용제 |
2003-06-02 |
|
37 |
심록스정(심바스타틴) |
(주)한국파비스바이오텍 |
동맥경화용제 |
2004-12-14 |
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38 |
심바넥스정(심바스타틴) |
(주)바이넥스 |
동맥경화용제 |
2004-11-16 |
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39 |
심바듀오정10/10 |
한미약품(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-30 |
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40 |
심바듀오정10/20 |
한미약품(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-30 |
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41 |
심바란정(심바스타틴) |
우리들제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-03-18 |
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42 |
심바로드정10밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)종근당 |
동맥경화용제 |
2007-03-02 |
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43 |
심바로드정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)종근당 |
동맥경화용제 |
2002-05-29 |
|
44 |
심바로드정40밀리그램(심바스타틴) |
(주)종근당 |
동맥경화용제 |
2004-09-03 |
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45 |
심바로정(심바스타틴) |
영일제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-06-23 |
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46 |
심바로틴정20밀리그람(심바스타틴) |
알리코제약(주) |
동맥경화용제 |
2003-05-31 |
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47 |
심바롤정(심바스타틴) |
일동제약(주) |
동맥경화용제 |
2003-03-27 |
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48 |
심바맥스정(심바스타틴) |
(주)파마킹 |
동맥경화용제 |
2006-05-12 |
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49 |
심바미브정10/10 |
(주)유한양행 |
동맥경화용제 |
2010-11-24 |
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50 |
심바미브정10/20 |
(주)유한양행 |
동맥경화용제 |
2010-11-24 |
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51 |
심바스정(심바스타틴) |
영풍제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-02-16 |
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52 |
심바스정10밀리그람(심바스타틴) |
영풍제약(주) |
동맥경화용제 |
2005-09-30 |
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53 |
심바스타정10밀리그람(심바스타틴) |
씨제이제일제당(주) |
동맥경화용제 |
2003-06-04 |
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54 |
심바스타정20밀리그램(심바스타틴) |
씨제이제일제당(주) |
동맥경화용제 |
2002-05-29 |
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55 |
심바스타정40밀리그램(심바스타틴) |
씨제이제일제당(주) |
동맥경화용제 |
2003-03-26 |
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56 |
심바스탄정(심바스타틴) |
경남제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-06-17 |
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57 |
심바스테롤정20밀리그람(심바스타틴) |
대우제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-11-12 |
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58 |
심바스트씨알정(심바스타틴) |
한미약품(주) |
동맥경화용제 |
2007-07-27 |
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59 |
심바스트정(심바스타틴) |
한미약품(주) |
동맥경화용제 |
2002-07-20 |
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60 |
심바스트정40mg(심바스타틴) |
한미약품(주) |
동맥경화용제 |
2004-03-19 |
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61 |
심바스틴정20밀리그람(심바스타틴) |
신풍제약(주) |
동맥경화용제 |
2005-09-13 |
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62 |
심바스틴정40밀리그람(심바스타틴)(수출명:SIMTEROL Tablet 40mg, CHOLVASIM Tablet 40mg) |
신풍제약(주) |
동맥경화용제 |
2003-08-14 |
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63 |
심바스포정20밀리그람(심바스타틴) |
케이엠에스제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-05-11 |
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64 |
심바에지정10/10 |
(주)종근당 |
동맥경화용제 |
2010-11-25 |
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65 |
심바에지정10/20 |
(주)종근당 |
동맥경화용제 |
2010-11-25 |
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66 |
심바젠정(심바스타틴) |
(주)뉴젠팜 |
동맥경화용제 |
2004-01-26 |
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67 |
심바코미브정 10/20mg |
(주)동구제약 |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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68 |
심바코미브정10/10mg |
(주)동구제약 |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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69 |
심바코정(심바스타틴) |
(주)동구제약 |
동맥경화용제 |
2003-11-19 |
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70 |
심바크린정(심바스타틴) |
구주제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-08-23 |
|
71 |
심바타정(심바스타틴)(수출용) |
(주)셀트리온제약 |
동맥경화용제 |
2003-04-28 |
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72 |
심바타틴정20밀리그람(심바스타틴) |
한국콜마(주) |
동맥경화용제 |
2004-03-25 |
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73 |
심바탄정20mg(심바스타틴) |
미래제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-11-16 |
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74 |
심바테롤정(심바스타틴)(수출명:디심바세스정, 이바스트정) |
(주)메디카코리아 |
동맥경화용제 |
2002-10-25 |
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75 |
심바테롤정40밀리그램(심바스타틴)(수출명:이바스트정40밀리그램) |
(주)메디카코리아 |
동맥경화용제 |
2004-09-18 |
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76 |
심바텍정(심바스타틴) |
한국웨일즈제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-09-23 |
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77 |
심바토린정 10/10 |
한국웨일즈제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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78 |
심바토린정 10/20 |
한국웨일즈제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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79 |
심바트정20밀리그람(심바스타틴) |
아주약품(주) |
동맥경화용제 |
2004-05-29 |
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80 |
심바트정40밀리그람(심바스타틴) |
아주약품(주) |
동맥경화용제 |
2003-08-19 |
|
81 |
심바티딘정(심바스타틴) |
대한뉴팜(주) |
동맥경화용제 |
2004-06-30 |
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82 |
심바티딘정40밀리그램(심바스타딘) |
대한뉴팜(주) |
동맥경화용제 |
2007-05-28 |
|
83 |
심바틴정10밀리그람(심바스타틴) |
동화약품(주) |
동맥경화용제 |
2004-09-07 |
|
84 |
심바틴정20밀리그람(수출명:Austin)(심바스타틴) |
동화약품(주) |
동맥경화용제 |
2003-06-09 |
|
85 |
심바틴정40밀리그람(심바스타틴) |
동화약품(주) |
동맥경화용제 |
2002-05-29 |
|
86 |
심비단정(심바스타틴)(수출명:SIVASTANTTAB.,SIVANSTANTTAB.) |
한국프라임제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-08-09 |
|
87 |
심비단정10밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
한국프라임제약(주) |
동맥경화용제 |
2005-09-27 |
|
88 |
심스타틴정(심바스타틴) |
(주)경보제약 |
동맥경화용제 |
2004-09-22 |
|
89 |
심스틴정10밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)제일제약 |
동맥경화용제 |
2002-07-30 |
|
90 |
심스틴정20밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)제일제약 |
동맥경화용제 |
2002-07-30 |
|
91 |
심스틴정5밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)제일제약 |
동맥경화용제 |
2002-07-30 |
|
92 |
심콜정(심바스타틴) |
하나제약(주) |
동맥경화용제 |
2003-01-14 |
|
93 |
심펙스정(심바스타틴)(수출명:Simtano) |
한국유나이티드제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-10-16 |
|
94 |
심펙스정40mg(심바스타틴) |
한국유나이티드제약(주) |
동맥경화용제 |
2007-02-09 |
|
95 |
심펙틴정 |
한국유나이티드바이오켐제약(주) |
동맥경화용제 |
2007-05-30 |
|
96 |
씨트리심바스타틴정20밀리그람 |
(주)씨트리 |
동맥경화용제 |
2004-06-18 |
|
97 |
아이토린정10/20 |
대원제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-30 |
|
98 |
안국심바스타틴정20밀리그람 |
안국약품(주) |
동맥경화용제 |
2003-07-12 |
|
99 |
에스타틴정40밀리그람(심바스타틴) |
(주)한국파마 |
동맥경화용제 |
2003-09-25 |
|
100 |
에프심바정40밀리그람(심바스타틴) |
(주)다림바이오텍 |
동맥경화용제 |
2003-06-14 |
|
101 |
엘바스타정(심바스타틴) |
(주)유영제약 |
동맥경화용제 |
2004-07-15 |
|
102 |
유니심바정(심바스타틴)(수출명:조쿠나정) |
유니메드제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-09-24 |
|
103 |
유한심바스타틴(원료의약품) |
(주)유한양행 |
기타의 조제용약 |
2008-06-13 |
|
104 |
유한심바스타틴20밀리그람 |
(주)유한양행 |
동맥경화용제 |
2002-11-08 |
|
105 |
유한심바스타틴정80밀리그램 |
(주)유한양행 |
동맥경화용제 |
2007-04-23 |
|
106 |
이지스타정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin) |
보령제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-26 |
|
107 |
이지스타정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin) |
보령제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-26 |
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108 |
이지심바정10/10밀리그램 |
동화약품(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
|
109 |
이지심바정10/20밀리그램 |
동화약품(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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110 |
일바스틴정20밀리그람(심바스타틴) |
일성신약(주) |
동맥경화용제 |
2003-06-19 |
|
111 |
일양바이오심바스타틴정 |
일양바이오팜(주) |
동맥경화용제 |
2005-12-30 |
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112 |
조바코정(심바스타틴) |
한국유니온제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-10-04 |
|
113 |
조바코정40밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
한국유니온제약(주) |
동맥경화용제 |
2005-07-05 |
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114 |
조바틴정20밀리그람(심바스타틴) |
진양제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-01-28 |
|
115 |
조코나정40밀리그람(심바스타틴) |
(주)넥스팜코리아 |
동맥경화용제 |
2004-09-21 |
|
116 |
조코정20밀리그램(심바스타틴) |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2008-07-07 |
|
117 |
조코정40밀리그램(심바스타틴) |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2008-07-07 |
|
118 |
조코정80밀리그램(심바스타틴) |
한국엠에스디(유) |
동맥경화용제 |
2006-08-24 |
|
119 |
청계심바스타틴정20밀리그램(수출용) |
청계제약(주) |
동맥경화용제 |
2010-03-17 |
|
120 |
청계심바스타틴정40밀리그람(수출명 : CHIVASUN 40mg, SEVASIN 40mg) |
청계제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-10-15 |
|
121 |
청솔심바스타틴(원료의약품) |
(주)청솔바이오텍 |
기타의 조제용약 |
2007-08-07 |
|
122 |
콜레스논정20밀리그램(심바스타틴) |
동아제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-07-09 |
|
123 |
콜레스논정40밀리그램(심바스타틴) |
동아제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-02-03 |
|
124 |
콜레스틴정(심바스타틴) |
대화제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-10-15 |
|
125 |
콜레타틴정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin) |
삼성제약공업(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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126 |
콜레타틴정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin) |
삼성제약공업(주) |
동맥경화용제 |
2010-11-29 |
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127 |
콜스테롤정(심바스타틴) |
(주)티디에스팜 |
동맥경화용제 |
2004-08-25 |
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128 |
태극심바스타틴정 |
태극제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-05-03 |
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129 |
팜스웰심바스타틴(원료의약품) |
(주)팜스웰바이오 |
기타의 조제용약 |
2008-01-23 |
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130 |
한림심바스타틴정 |
한림제약(주) |
동맥경화용제 |
2004-10-12 |
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131 |
한불심바스타틴정20밀리그람 |
한불제약(주) |
동맥경화용제 |
2005-02-28 |
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132 |
한올심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴) |
한올바이오파마(주) |
동맥경화용제 |
2005-05-19 |
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133 |
화원심바스타틴(원료의약품) |
(주)화원약품 |
기타의 조제용약 |
2005-03-30 |
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134 |
화일심바스타틴(원료의약품) |
화일약품(주) |
기타의 조제용약 |
2002-07-03 |
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135 |
휴심바정(심바스타틴) |
한국휴텍스제약(주) |
동맥경화용제 |
2002-12-18 |
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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