이번 가이드라인에는 ▲PEEK재질 정형용 임플란트의 성능과 관련된 주요 특성 ▲이런 특성들을 평가하는 시험방법과 평가기준 ▲PEEK재질 정형용 임플란트의 분류와 국내‧외 개발현황 ▲국제 규격 등의 정보가 제공된다.
정형용 임플란트는 척추질환으로 디스크가 손상된 환자에게 사용되는 의료기기로 추간체 유합 보형재, 척추 극돌기간 삽입체, 골절합용나사 등으로 분류되며 티타늄, 니티놀 등과 같은 금속재질이 주로 사용되고 있다.
X선 촬영시 빛의 산란현상이 발생해 척추뼈 결합 정도의 판단이 어렵고 척추뼈 내부로 임플란트가 함몰되는 단점이 있어 국내·외 여러 업체에서 다양한 종류의 PEEK재질 제품들이 연구 개발되고 있는 추세다.
식약청은 앞으로도 신소재와 신기능의 다양한 첨단 융·복합 의료기기에 대해 신속하게 평가하고, 제품화 될 수 있도록 지원할 계획이다.
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