27일 업계에 따르면 식약청 의약품본부 문병우 본부장 등은 지난 26일 제약협회 약사제도위원회(위원장 정지석 한미약품 부회장)와의 간담회를 통해 제약업체들이 생동 계획서를 제출하고 타당한 사유를 밝힐 경우 품목별로 시점을 순차적 연기하겠다는 입장을 나타낸 것으로 전해졌다.
이날 간담회에서 제약업계는 CRO의 부족현상으로 생동비용이 폭등하는 등 기간내에 생동시험을 완료하는 것 차제가 불가능하며 내년 7월부터 생동시험기관 지정제도를 추진키로 한 만큼 추가생동 514품목에 대해서는 1년 정도 유예기간을 둘 것을 요청한 것으로 알려졌다.
이에 대해 식약청은 생동성 재평가는 대국민 약속이라는 점에서 일괄적인 1년 유예는 불가능하다는 입장을 밝히고 CRO의 생동시험수용능력을 감안해 품목별로 시점을 순차적 연기하는 문제에 대해서는 융통성있는 대응을 약속한 것으로 전해졌다.
이에 따라 오는 31일 예정된 생동성 결과보고서 제출기한을 앞두고 그동안 예상됐던 생동성재평가 파동은 수면 아래로 가라앉을 것으로 예상된다.
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