콜레스테롤 개선에 사용하는 고지혈증치료제 ‘심바스타틴’의 허가 사항이 확 바뀔 전망이다.
식약청은 안전성-유효성 심사결과에 따라 이 제제의 허가사항(용법용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정 할 예정이라며 대상 품목 허가업체의 의견을 오는 6월15일까지 받는다고 밝혔다.
허가사항이 통일조정되는 의약품은 총 94개 품목(정제)으로 서방형 제제는 제외된다. <아래 도표 참조>
식약청은 이번 통일조정안에서 “이 약 80mg 용량은 40mg 용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못하였을 경우에만 투여한다”는 내용을 용법·용량 항목에 추가했다.
또 딜티아젬을 투여하는 환자에게 병용투여하는 경우 이 약의 용량을 1일 40 mg 이내로 할 것과 지질저하 용량의 니코틴산(1일 1 g이상)과 병용투여할 경우, 1일 20mg 이내에서 투약할 것을 권고했다.
일부 사용상 주의사항도 변경할 예정이다.
경고항목에서 “근병증을 유발하는 요소로는 65세 이상의 고령자, 여성, 조절되지 않는 갑상선기능 저하와 신기능 손상 등이 있다”는 내용을 새롭게 포함했다.
※ 허가사항 통일조정 대상 품목
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연번 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
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1 |
심스타틴정(심바스타틴) |
(주)경보제약 |
제조 |
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2 |
조코나정40밀리그람(심바스타틴) |
(주)넥스팜코리아 |
제조 |
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3 |
심바젠정(심바스타틴) |
(주)뉴젠팜 |
제조 |
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4 |
에프심바정40밀리그람(심바스타틴) |
(주)다림바이오텍 |
제조 |
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5 |
대웅심바스타틴정40밀리그람(수출 명:Starzoko40mg) |
(주)대웅제약 |
제조 |
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6 |
심바코정(심바스타틴) |
(주)동구제약 |
제조 |
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7 |
메디카심바스타틴정5밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
(주)메디카코리아 |
제조 |
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8 |
메디카심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
(주)메디카코리아 |
제조 |
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9 |
심바테롤정(심바스타틴)(수출명:디심바세스정, 이바스트정) |
(주)메디카코리아 |
제조 |
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10 |
심바테롤정40밀리그램(심바스타틴)(수출명:이바스트정40밀리그램) |
(주)메디카코리아 |
제조 |
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11 |
심바넥스정(심바스타틴) |
(주)바이넥스 |
제조 |
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12 |
서울심바스타틴정40mg |
(주)서울제약 |
제조 |
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13 |
심바타정(심바스타틴)(수출용) |
(주)셀트리온제약 |
제조 |
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14 |
씨트리심바스타틴정20밀리그람 |
(주)씨트리 |
제조 |
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15 |
뉴바스틴정(심바스타틴) |
(주)씨티씨바이오 |
제조 |
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16 |
엘바스타정(심바스타틴) |
(주)유영제약 |
제조 |
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17 |
유한심바스타틴20밀리그람 |
(주)유한양행 |
제조 |
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18 |
유한심바스타틴정80밀리그램 |
(주)유한양행 |
제조 |
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19 |
리포스타정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)일화 |
제조 |
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20 |
심스틴정5밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)제일제약 |
제조 |
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21 |
심스틴정10밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)제일제약 |
제조 |
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22 |
심스틴정20밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)제일제약 |
제조 |
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23 |
심바로드정10밀리그램(심바스타틴)(수출용) |
(주)종근당 |
제조 |
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24 |
심바로드정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)종근당 |
제조 |
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25 |
심바로드정40밀리그램(심바스타틴) |
(주)종근당 |
제조 |
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26 |
리피다틴정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)태평양제약 |
제조 |
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27 |
리피스탄정(심바스타틴) |
(주)테라젠이텍스 |
제조 |
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28 |
콜스테롤정(심바스타틴) |
(주)티디에스팜 |
제조 |
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29 |
심바맥스정(심바스타틴) |
(주)파마킹 |
제조 |
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30 |
바스트정20밀리그람(심바스타틴) |
(주)하원제약 |
제조 |
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31 |
글로심바스타틴정20밀리그램 |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
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32 |
에스타틴정40밀리그람(심바스타틴) |
(주)한국파마 |
제조 |
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33 |
심록스정(심바스타틴) |
(주)한국파비스바이오텍 |
제조 |
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34 |
시바스정(심바스타틴) |
(주)휴온스 |
제조 |
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35 |
심바스탄정(심바스타틴) |
경남제약(주) |
제조 |
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36 |
로엘디정(심바스타틴)(수출용) |
경동제약(주) |
제조 |
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37 |
로코정20밀리그람(심바스타틴) |
고려제약(주) |
제조 |
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38 |
심바크린정(심바스타틴) |
구주제약(주) |
제조 |
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39 |
심바스테롤정20밀리그람(심바스타틴) |
대우제약(주) |
제조 |
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40 |
심바티딘정(심바스타틴) |
대한뉴팜(주) |
제조 |
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41 |
심바티딘정40밀리그램(심바스타딘) |
대한뉴팜(주) |
제조 |
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42 |
콜레스틴정(심바스타틴) |
대화제약(주) |
제조 |
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43 |
동성심바스타틴정 |
동성제약(주) |
제조 |
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44 |
콜레스논정20밀리그램(심바스타틴) |
동아제약(주) |
제조 |
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45 |
콜레스논정40밀리그램(심바스타틴) |
동아제약(주) |
제조 |
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46 |
심바틴정10밀리그람(심바스타틴) |
동화약품(주) |
제조 |
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47 |
심바틴정20밀리그람(수출명:Austin)(심바 스타틴) |
동화약품(주) |
제조 |
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48 |
심바틴정40밀리그람(심바스타틴) |
동화약품(주) |
제조 |
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49 |
명문심바스타틴정 |
명문제약(주) |
제조 |
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50 |
심바탄정20mg(심바스타틴) |
미래제약(주) |
제조 |
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51 |
시스타정20밀리그람(심바스타틴) |
보령제약(주) |
제조 |
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52 |
시스타정40밀리그램(심바스타틴) |
보령제약(주) |
제조 |
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53 |
삼아심바스타틴정 |
삼아제약(주) |
제조 |
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54 |
심박정(심바스타틴)(수출명 : SIMVAC Tab.) |
삼익제약(주) |
제조 |
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55 |
슈넬심바스타틴정20밀리그람 |
슈넬생명과학(주) |
제조 |
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56 |
심바스틴정20밀리그람(심바스타틴) |
신풍제약(주) |
제조 |
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57 |
심바스틴정40밀리그람(심바스타틴)(수출 명:SIMTEROL Tablet 40mg,CHOLVASIM Tablet 40mg) |
신풍제약(주) |
제조 |
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58 |
심바스타정10밀리그람(심바스타틴) |
씨제이제일제당(주) |
제조 |
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59 |
심바스타정20밀리그램(심바스타틴) |
씨제이제일제당(주) |
제조 |
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60 |
심바스타정40밀리그램(심바스타틴) |
씨제이제일제당(주) |
제조 |
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61 |
심바트정20밀리그람(심바스타틴) |
아주약품(주) |
제조 |
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62 |
심바트정40밀리그람(심바스타틴) |
아주약품(주) |
제조 |
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63 |
안국심바스타틴정20밀리그람 |
안국약품(주) |
제조 |
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64 |
심바로틴정20밀리그람(심바스타틴) |
알리코제약(주) |
제조 |
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65 |
리피듀정(심바스타틴) |
에스케이케미칼(주) |
제조 |
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66 |
심바로정(심바스타틴) |
영일제약(주) |
제조 |
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67 |
심바스정10밀리그람(심바스타틴) |
영풍제약(주) |
제조 |
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68 |
심바스정(심바스타틴) |
영풍제약(주) |
제조 |
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69 |
심바란정(심바스타틴) |
우리들제약(주) |
제조 |
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70 |
유니심바정(심바스타틴)(수출명:조쿠나정) |
유니메드제약(주) |
제조 |
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71 |
심바롤정(심바스타틴) |
일동제약(주) |
제조 |
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72 |
일바스틴정20밀리그람(심바스타틴) |
일성신약(주) |
제조 |
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73 |
일양바이오심바스타틴정 |
일양바이오팜(주) |
제조 |
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74 |
조바틴정20밀리그람(심바스타틴) |
진양제약(주) |
제조 |
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75 |
청계심바스타틴정20밀리그램(수출용) |
청계제약(주) |
제조 |
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76 |
청계심바스타틴정40밀리그람(수출명 : CHIVASUN 40mg, SEVASIN 40mg) |
청계제약(주) |
제조 |
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77 |
심바스포정20밀리그람(심바스타틴) |
케이엠에스제약(주) |
제조 |
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78 |
태극심바스타틴정 |
태극제약(주) |
제조 |
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79 |
심콜정(심바스타틴) |
하나제약(주) |
제조 |
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80 |
심바텍정(심바스타틴) |
한국웨일즈제약(주) |
제조 |
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81 |
심펙틴정 |
한국유나이티드바이오켐제약(주) |
제조 |
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82 |
심펙스정(심바스타틴)(수출명:Simtano) |
한국유나이티드제약(주) |
제조 |
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83 |
심펙스정40mg(심바스타틴) |
한국유나이티드제약(주) |
제조 |
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84 |
조바코정(심바스타틴) |
한국유니온제약(주) |
제조 |
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85 |
조바코정40밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
한국유니온제약(주) |
제조 |
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86 |
심바타틴정20밀리그람(심바스타틴) |
한국콜마(주) |
제조 |
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87 |
심비단정10밀리그람(심바스타틴)(수출용) |
한국프라임제약(주) |
제조 |
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88 |
심비단정(심바스타틴)(수출명:SIVASTANTTAB.,SIVANSTANTTAB.) |
한국프라임제약(주) |
제조 |
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89 |
휴심바정(심바스타틴) |
한국휴텍스제약(주) |
제조 |
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90 |
한림심바스타틴정 |
한림제약(주) |
제조 |
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91 |
심바스트정(심바스타틴) |
한미약품(주) |
제조 |
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92 |
심바스트정40mg(심바스타틴) |
한미약품(주) |
제조 |
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93 |
한불심바스타틴정20밀리그람 |
한불제약(주) |
제조 |
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94 |
한올심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴) |
한올바이오파마(주) |
제조 |
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
