데이터의 질과 피험요건을 강화하는 내용의 새 생물학적동등성(생동성) 시험기준이 내년 7월부터 시행된다.  또 모든 시험기관들은 내년 6월말까지 식약청으로부터 정식 기관으로 지정받아야 생동성 시험을 진행할 수 있다. 

식약청에 따르면 시험기관은 앞으로 생동성 시험자료의 질 보증을 위해 표준작업지침서를 작성·준수하고 관련 자료는 5년간 의무적으로 보존해야한다. 시험기기 작업기록 보존을 위한 제어시스템 장치도 의무화됐다. 

직전 3개월 사이에 피험 사실이 있는 사람은 제외하고 피험자와 시험책임자의 자필서명을 해당 날짜와 함께 기재토록 하는 등 가짜 피험 및 중복 피험으로 인한 부작용 해소방안도 마련됐다. 

그동안 시험 1군당 10명씩의 위약군을 포함,  총 20명으로 구성하던 피험자 수는 '추가시험제' 신설에 따라 시험 1군당 최소 12명씩 총 24명으로 구성해야한다. 추가시험제란 불충분한 시험예수로는 생동성 입증이 안되는 경우 추가로 시험을 실시할 수 있는 근거를 말한다.

식약청은 생동성시험을 지휘 감독하는 생동성시험심사위원회(IRB)를 5인 이상으로 구성토록 의무화하고,  지난 생동성 파문 때 가장 문제시됐던 자료의무보관 문제에 대해서도 제도적 맹점을 보완, 생동성시험자료를 원본으로 품목허가일로부터 5년간 보관토록 했다.

이밖에 그간 생동 면제 대상에 국소용 흡입제만 포함시켰던 것을 전신용 등 모든 흡입제로 확대하고, 시험기관간 공동IRB도 개최할 수 있도록 해 편의를 높였다고 식약청은 설명했다.

식약청은 이같은 내용의 생동성시험기준 개정안을 오는 9월까지 제·개정한 뒤, 각종 해설서 등 교육홍보와 시험기관 실태조사 및 지정을 거쳐 내년 7월 1일부터 본격 시행할 예정이다. 

한편, 일선 시험기관들의 생동기관 지정은 신청일로부터 90일내에 처리해주고, 오는 9월 고시 제정 직후부터 신청받기 시작해 내년 6월말까지 모든 지정을 마무리한다는 것이 식약청의 방침이다.

임호섭 기자 다른기사 보기