'아크렌주' 등 아프로티닌 제제 "사망위험"
'아크렌주' 등 아프로티닌 제제 "사망위험"
한국유나이티드제약, 일동제약 등서 생산
  • 정대홍 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2007.12.04 10:30
  • 댓글 0
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한국유나이티드제약의 '아크렌주' 등 아프로티닌 제제가 출혈로 인한 사망위험을 높이는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 4일 이같은 내용을 담은 안전성 속보를 배포하고 아프로티닌 성분제제 약물을 제조·판매하는 업체와 협의해 국내시판을 오는 12일 자로 잠정 중단한다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "최근 캐나다에서 수행된 항섬유소용해제 비교임상에 대한 중간분석 결과 '아프로티닌' 제제가 타 제제에 비해 출혈로 인한 사망위험을 증가시킨다는 것이 확인됐다"며 "이에 따라 미국 FDA 및 유럽의약청은 동 제제 함유품목에 대한 잠정적 판매중지를 결정했다"고 설명했다.

이같은 결과는 '아프로티닌' 제제가 심장수술시 출혈발생을 감소시키는 데 다른 항섬유소용해제보다 더 우수하다는 가설을 검증하기 위한 연구에서 도출된 것이어서 파장이 클 것으로 예상된다.

아프로티닌 성분제제의 제조·판매허가를 받은 약물은 한국유나이티드제약, 일동제약, 삼진제약, 한림제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 6개 업체의 10개 품목이다.

이 중 국내서 시판 중인 약물은 '아크렌주'(한국유나이티드제약) '아프로팀빈주 50만단위'(일동제약) '로티닌주 50만단위'(한림제약) 등 3개 품목인 것으로 확인됐다.

식약청은 병·의원에서 대체의약품 확보 및 새로운 상황에 따른 원내 계획수립에 필요한 시간을 고려해 11일까지만 이 약물을 사용할 수 있도록 했다고 강조했다.

또 의사에 대해서는 심장동맥우회술 시행 중 항섬유소용해제 사용 필요성을 재평가하고 필요하다면 '트라넥사민산', '아미노카프론산' 제제 등 다른 항섬유소용해제 사용을 고려하라는 의견을 전했다.


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