생물학적동등성시험(이하 생동성시험)조작으로 사회적 파문을 일으켰던 초대 식약청장이 구속돼 법의 심판을 받게 됐다.
28일 서울중앙지검은 제약회사들이 의뢰한 복제약의 생물학적동등성 시험을 조작해 정부 기관에 제출토록 한 혐의(위계공무집행방해)로 국제공인 생동성시험분석기관 렙프런티어 전 대표이사이자 초대 식약청장인 박종세씨를 구속했다는 것이다.
식약청의 2006년 4월 생동성시험 파문 이후 1년 6개월만의 일이다.
이번 일은 식약청을 상대로 의약품 품목취소 소송을 낸 제약사들이 연이어 패소하면서 예견됐던 일이기도 하다.
생동성시험은 제네릭(복제약)이 오리지널 의약품과 동일한 효능이 있는지 확인하는 시험으로 의약품의 성분이 전신순환혈액에 흡수되는 속도와 양을 통계학적으로 비교하는 시험이다.
이런 실험이 조작됐다는 사실은 국민건강을 심각하게 저해한다는 점때문에 엄청난 충격을 가져왔다.
2006년 한 대학 연구소의 내부고발자에 의해 불거진 생동성시험 조작은 같은 해 4월 식약청의 조사 결과 발표를 통해 사실로 드러났다. 해당 의약품들은 허가 취소됐고 제약사들은 억울하다며 맞불을 놓았다. 나중에는 의사와 약사간 갈등도 생겨났으며 그 갈등은 지금도 내재하고 있다.
제약사들은 생동성시험 조작은 시험기관의 잘못이라며 행정법원에 ‘품목허가취소 및 폐기명령 취소’ 소송을 제기했다. 제약사들은 생동성시험에 하자가 있다고 해도 안전성에 문제가 있는 것이 아니라 유효성에만 하자가 있을 뿐 국민 보건에는 직접적 위해가 없다는 억지주장을 펴기도 했다.
그러나 이번 검찰 조사 결과 제약사들이 책임이 없다는 주장은 설득력이 없는 것으로 나타났다.
렙프런티어는 시험데이터에 이상이 있는데도 제약사들이 식약청으로부터 허가를 받지 못하면 용역비 잔금을 받을 수 없다는 점과 복제약의 시험의뢰가 중단될 것을 우려해 데이터에 문제가 없는 것처럼 조작한 사실이 밝혀졌기 때문이다.
이러한 사실은 제약사가 시험기관에 압력을 넣었을 가능성을 배제하지 못하고 있다.
이번 사건을 계기로 보다 엄정하고 객관적인 관리를 통해 국민건강을 위협하는 일이 없어야 할 것이다.
