녹십자가 국내 3번째 천연물 신약 개발에 성공, 식약청의 공식 승인을 받았다.
녹십자는 25일 식약청으로부터 자사의 천연물 골관절염치료제인 ‘신바로 캡슐’의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 동아제약이 국내 최초로 개발해 공전의 히트를 친 위점막보호제 ‘스티렌’에 이어 또 하나의 블록버스터 신약 탄생이 기대된다.
녹십자는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척 등 6가지 천연물을 후보약물로 선정해 지난 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수했다.
◆ 2003년부터 개발 착수 … 7년 만에 성공 … ‘스티렌’ 신화 재현 기대
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각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산·학·연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다고 녹십자는 설명했다.
천연물 골관절염치료제의 장점은 케미칼 치료제보다 안전성이 우수해 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용하여 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다는 점이다.
‘신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통해 COX-2, TNF-a와 같은 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제, MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제효과 기전을 가지고 있는 것으로 밝혀진 바 있다.
◆ 8개 병원 임상결과, 부작용 적고 효능 우수 … 천연물 신약 안전성 재확인
녹십자는 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 이 시험은 다국적 제약사의 글로벌신약(COX-2 억제제)과 비교하는 것으로, 유효성을 확인한 결과 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상된 것으로 나타났다.
이 약물은 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용이 대조약(22.0%)에 비해 13.0%로 현저히 낮았고, 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약(31.3%) 대비 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 천연물신약의 안전성을 재확인했다.
이성열 녹십자 개발본부장(상무)은 “임상시험 결과, 천연물신약이 합성화학 신약에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선됐다는 점에서 시사하는 의미가 크다”며 “‘신바로 캡슐’의 출시는 기존 케미컬치료제의 단점을 극복해 장기 복용을 가능케 함으로써 환자의 삶의 질을 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
◆ 역류성 식도염 치료 천연물 신약 개발 중
녹십자는 ‘신바로 캡슐’을 우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확장해 나간다는 계획이다.
녹십자는 이번 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’을 개발중이다. -실시간 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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