노바티스의 새 당뇨병 치료제 '가부스(Galvus)'에 대한 미국 투자자들의 우려가 깊다.
미국의 '뱅크 오브 아메리카'는 FDA가 가부스의 간독성 논란에 대한 추가임상을 요구할 가능성이 높다고 내다봤다.
뱅크 오브 아메리카는 "노바티스가 가부스의 유럽내 런칭에 앞서 간효소치 상승을 염려한 나머지 1회 투여 최대량을 50mg으로 하향조정했다"며 "이같은 점은 FDA의 추가임상 요구에 대비한 것"이라고 추정했다.
뱅크 오브 아메리카는 또 "만약 이런 사태가 발생한다면 노바티스가 가부스의 개발을 중단할 수도 있다"고 전망했다.
가부스의 성분은 빌다글립틴(vildagliptin). 머크의 자누비아(Januvia)와 동일한 DPP-4 억제제 계열의 경구용 2형 당뇨병 치료제이다.
가부스는 9월말 EU(유럽연합)에서 승인을 받은바 있다. EU는 당시 가부스를 메트폴민, 설포닐우레아, 치아졸리딘다이온 등의 경구용 당뇨병약과 병용하도록 최종 승인했으며 유럽연합 27개국 및 아이슬랜드, 노르웨이에서 시판토록 했다.
가부스의 미국 시판은 FDA가 추가적인 안전성 자료를 요구함에 따라 시판이 지연되어 왔는데 월가에서는 2009년은 되어야 추가자료가 나올 것으로 예상하고 있다.
월가에서는 가부스가 유럽 전역에서 본격적으로 시판되려면 시간이 걸리는데다가 최대규모의 시장인 미국에서 가부스 승인이 지연되는 것이 노바티스에게 치명적이라 보고있다.
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