복제약 허가-특허연계 3년 연장
복제약 허가-특허연계 3년 연장
제약산업 경쟁력 강화 준비기간 확보 … 2천억 재정적 손실 만회 효과
  • 김지혜 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2010.12.05 17:12
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지난 11월 30일부터 진행된 한-미 FTA 추가협상 결과, 양국은 제네릭(복제약)의 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다. 

당초 협정은 복제약의 시판방지조치(허가-특허 연계) 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번에 18개월을 더 연장해 3년간 유예하도록 한 것이다.  

허가-특허 연계제도란 기업(국내 제약사)이 식약청에 복제약의 허가를 신청할 때, 신청사실을 특허를 보유한 특허권자(미국 제약사)에게 통보하고,  만약 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 허가권자(식약청)가 허가를 금지하는 제도이다.

이 조항은 값싼 복제약 출시를 가로막아 국내 제약산업의 경쟁력을 크게 약화시킨다는 비판을 받아왔다.  또 장기적으로 고가 외제약 사용을 늘림으로써 환자와 건강보험 재정 부담이 크게 증가한다는 측면에서 지난 2007년 6월30일 한미FTA 서명 당시부터 우리측의 대표적인 피해 사항 중 하나로 거론돼 왔다.    

하지만, 이번 추가협상에서 적용시기를 18개월 더 연장함으로써,  국내 제약사들의 복제약 출시 기회가 그만큼 늘어나고 피해규모도 줄일 수 있게 됐다.  나아가 국내 제약산업의 경쟁력 강화 준비기간을 확보할 수 있게 됐다.  

한-미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007년4월)에 따르면, 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출손실은 제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 연간 367~794억원으로 추정된 바 있다. 이 기준으로 본다면, 이번에 허가-특허연계 적용시기를 18개월 더 연장할 경우, 우리측은 약 2000억원의 재정적 손실을 만회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆ 제약업계 “허가-특허연계 3년 연장 환영”

제약업계는 “의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무 유예기간이 협정 발효 후 1년6개월에서 3년으로 합의됨에 따라 국내 제약업계의 피해가 상대적으로 줄어들 수 있게 됐다”며 “보다 면밀하게 제도를 준비할 수 있게 됐다는 점에서 환영한다”는 입장을 밝혔다.

이경호 한국제약협회장은 “이번 추가 협상을 계기로 정부는 제약업계와 협력하여 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 32개 과제를 조속하고도 철저하게 완료하여 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화하여야 할 것”이라고 말했다. 

◆ 복지부  “제약산업 경쟁력 강화방안 3년 앞당겨 집중 추진”

한편, 복지부는 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 2007년 6월 발표한 <제약산업 경쟁력 강화방안>을 3년 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다. 

제약산업 경쟁력 강화방안은 의약품 GMP/GLP 전문 인력 양성, 혁신신약 개발 지원 사업 등 32개 사업으로 구성돼 있다. <아래 도표 참조>

<제약산업 경쟁력강화 방안 세부이행과제>

세부이행과제

추진기간

1. 제약산업발전협의회 운영

07

2. 제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 제정

08-10

3. 의약품 GMP 기준 선진화

07-09

4. 의약품 GMP 인력 양성

07-18

5. 의약품 GLP 인력 양성

07-18

6. 제약산업 인력연계센터 설치

07-10

7. 우수의약품심사기준(GRP) 정착

07-12

8. 의약품 사전검토제 도입

07-10

9. 의약품 국내 허가심사 제출자료 국제공통서식(CTD)으로 통일

07-08

10. 의약품유통관리기준(KGSP) 강화

07

11. 도매상간 위·수탁 허용 및 의약품 공동물류센터 도입

07-10

12. 의약품관리종합정보센터 설립

07

13. 의약품 표준코드 수립

07-08

14. 의약품 바코드 제도 개선

07-08

15. 보건의료단체 공동자율규약 지침 마련

07

16. 리베이트 등 처벌규정 강화

07-10

17. 혁신신약 개발 지원사업

07-18

18. 슈퍼 제네릭 육성사업

07-12

19. 바이오의약품 기술개발 사업 확대

07-18

20. 건강보험약가제도 개선(신약 재평가기준 보완)

07-08

21. 의약품특허정보시스템 구축

07-18

22. 임상시험 인프라 구축

07-14

23. 보건산업 통계분석 관리시스템 구축·운영

07-12

24. 의약품 수출지원센터 설치․운영

07-18

25. 의약품/의료기기 해외 인허가 정보은행 구축

07-18

26. 다국가 임상시험 유치 활성화

07-18

27. 의약품·바이오 기술 수출입 지원

07-18

28. 의약품 해외박람회 참가 지원

07-18

29. 의약품 해외시장개척단 파견

07-18

30. 의약품 수출입정보은행 구축

07-18

31. 의약품 해외인허가획득 지원

07-18

32. 의약품 건강보험등재 독립적검토절차 마련

07-10

-헬스코리아뉴스-

 

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