식약청은 8일, 쎄레브렉스와 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에서 착란·환각·간질악화·후각상실(이상 정신신경계)을 비롯, 고칼륨혈증(대사 및 영양계)과 같은 새로운 이상반응이 확인돼 기존 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
국내에서 6년 동안 실시한 PMS(시판후 조사)에서는 약과의 인과관계에 상관없이 총 5648례 중 305례(5.40%)에서 338건의 이상반응이 보고됐다. 증상별로는 소화불량이 155건(2.74%)으로 가장 많았고 이어 얼굴부종 54건(0.96%), 복통 33건(0.58%), 오심 13건(0.23%), 말초성 부종 및 발진 각 12건(0.21%), 설사 10건(0.18%), 불면증 7건(0.12%) 등의 이상반응이 나타났다.
식약청은 이에따라 새 허가사항의 경고항목에 "흉통, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음 등의 증상이 있을 경우 취해야할 조치에 대해 사전에 알고 있어야한다(심혈관계 위험)"는 문구를 추가하도록 했다.
또 "명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우에도 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해한다(위장관계 위험)"는 내용을 경고항목에 추가토록 했다.
식약청 관계자는 "쎄레브렉스는 산발성 선종성 폴립증 환자에게 투약할 경우, 중증의 심혈관계 부작용(주로 심근경색증) 발생이 증가하는 것으로 나타났다"며 "정기적 혹은 필요에 따라 임상검사를 실시하고 이상이 확인될 경우 휴약이나 투여중지 등의 적절한 처치를 실시해야 한다"고 당부했다.
또 쎄레브렉스의 약물상호작용과 관련, "플루바스타틴과 병용시 이 약 및 플루바스타틴의 혈중 농도가 증가할 가능성이 있다"고 설명했다.
