화이자사의 발기부전치료제 비아그라(성분 구연산실데나필)을 복용하면 갑작스런 청력감퇴나 난청현상이 발생할 수 있다는 사실이 국내에서도 밝혀졌다.
식품의약품안전청은 5일 비아그라25mg, 50mg, 100mg에 대한 재심사결과 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
식약청은 “그러나 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.”고 덧붙였다.
한편, 비아그라는 국내에서 발기부전 환자 8751명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS)결과 약과의 인과관계에 상관없이 6.62%(579명, 701건/8751명)의 이상반응(부작용) 발현증례율을 보였다.
이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21%(543/8751명)로 나타났다.
이상반응별로는 ‘홍조'가 3.75%(328/8751명)로 가장 많았으며, '두통' 1.83%(160/8751명), '소화불량증' 0.23%(20/8751명), '현기증', '심계항진'이 각 0.22%(19/8751명), '안구충혈' 0.15%(13/8751명), '시각이상' 0.11%(10/8751명) 등의 순으로 조사되었다.
식약청은 이같은 재심사 결과를 토대로 최근 비아그라의 허가사항을 변경했다.
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