부광약품의 항우울제 '익셀캅셀25mg/50mg'(성분:염산밀나시프란)의 허가 사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 이 약물의 국내 시판후 조사(PMS)결과에 따라 허가사항 중 사용상 주의사항을 변경한다고 24일 밝혔다. 

이 약물은 6년 간 6130명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사(PMS) 결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 3.4%(207례/6130례)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.9%(176례/6130례) 였다. 

이상반응은 오심이 0.8%(52례/6130례)로 가장 많았고 현기증 0.6%(37례/6130례), 두통 0.4%(26례/6130례), 졸음, 구토, 배뇨곤란 순이었다.

새로 보고된 이상반응으로는 소화불량 9례, 발기부전 7례, 진정 3례, 무력감, 부종 각 2례, 복통, 혀 둔함, 최면, 안면부종, 회음통, 성욕저하, 흉통, 가슴답답, 경직, 발열, 피부염(얼굴부스럼), 시력저하 등이 각 1례씩 보고됐다.  이밖에 과량 투여한 경우가 아니었음에도 15례에서 졸음이 보고됐다.

식약청 관계자는 "이 약물의 경우 경구용 항응고제 또는 혈소판 작용에 영향을 미치는 약물(예, NSAIDs, 아스피린), 기타 출혈 위험을 증가시키는 약물치료를 받는 환자나 이전에 출혈 이상이 있었던 환자에겐 신중히 투여해야 한다"고 조언했다. 

또 명백한 조증이 나타난다면 이 약의 사용을 중단하고 대부분 진정제를 처방한다는 조항도 새로 추가했다고 덧붙였다.

정대홍 기자 다른기사 보기