식품의약품안전청이 매주 정례적으로 신약허가 및 임상시험 승인현황을 발표하기로 한 이후 첫 임상시험 승인내역이 공개됐다.
25일 식약청이 공개한 자료에 따르면 최근 임상승인을 받은 제품은 한국노바티스의 항암제 ‘LBH-589’등 총 14개 품목(의약품 10품목, 생물의약품 3품목, 의료기기 1품목)인 것으로 나타났다.
이 중 LBH-589는 기존이 글리벡(만성골수성백혈병치료제)등에 저항성을 보이는 만성골수성 백혈병환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제2상 임상시험이다.
생물의약품 중 ‘엑스베라1mg, 3mg’(한국화이자제약)은 2가지 이상의 경구용 제제 병용요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에게 적용할 목적의 다국가 제3상 임상시험이다.
식약청은 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위하여 앞으로도 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것이라고 밝혔다.
식약청의 임상시험 승인 현황은 식의약품 종합정보서비스(KiFDA)의 의약품(http://ezdrug.kfda.go.kr) 방 중 정보마당속 임상정보방에서 그 내용을 확인할 수 있다.
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