미국 FDA는 23일 GSK의 성인(제2형) 당뇨병 치료제 ‘아반디아(rosiglitazone)’에 대해 엄격한 사용제한 조치를 내리기로 했다.
FDA는 GSK에 아반디아의 심장병위험에 대한 독자적인 재조사를 지시하고 여타의 치료법으로 혈당량 수치를 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 신규환자에 대해서만 ‘아반디아’를 처방하도록 제한했다.
FDA는 다른 치료법으로 효과가 없는 환자들이 아반디아를 사용할 경우 엄격하게 제한하는 프로그램을 개발하도록 GSK측에 요구했다.
FDA는 또 의사들이 환자들에게 아반디아를 처방할 경우, 반드시 심장병 위험을 고지하도록 했다.
사실상 아반디아를 퇴출시킨 셈이다.
FDA의 이번 조치는 아반디아의 부작용과 관련한 각종 연구결과를 근거로 했다.
FDA 커미셔너 마가렛 햄버그는 23일 "의약품 리스크 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy/REMS)하에서 아반디아의 사용이 크게 제한될 것"이라고 말했다.
유럽의약품청(EMA)도 이날 성명을 통해 "앞으로 수개월 내에 아반디아가 유럽지역에서 사용중단될 것"이라고 밝혔다.
GSK는 그동안 아반디아의 사망위험 논란에도 불구하고 제품의 시장철수를 외면, 부도덕 기업이라는 비판을 받아왔다.
한국GSK 역시 여전히 한국 시장에서 아반디아를 시판하고 있으며, 사망위험 논란에도 불구하고 일부 의사들이 처방을 지속하고 있다.
외국 보건당국이 안전조치를 취하는 동안 한국 식약청은 "미국 등의 조치를 지켜보겠다"며 먼산 불구경을 해왔다. -헬스코리아뉴스-
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