다국적 제약사인 한국화이자사가 시판하는 리네졸리드 성분의 중증 진균감염증 치료제 4종에 대한 허가 사항이 변경됐다. [자료실 의약품방 참조]
식품의약품안전청은 16일 '자이복스주2mg/ml, 자이복스정400/600mg, 자이복스시럽 등 리네졸리드 단일제의 국내 시판후 조사(PMS)가 만료됨에 따라 재심사를 통해 허가사항을 일부 변경했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 리네졸리드 경구제의 경우 국내에서 6년 동안 192명의 환자를 대상으로 실시한 PMS에서 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.88%(42명/192명, 총 53건)로 나타났다.
주된 이상반응은 ▲전신에서 패혈성 쇼크, 중복감염, 발열, Epstein-Barr virus 감염의 악화, 부종, 진균감염, 파종성 결핵 ▲혈액/림프계에서 혈소판감소증, 헤모글로빈감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, ▲소화기계 : 간기능검사치 이상, 오심, 구토, 설사, 치아 변색증 ▲중추 및 말초신경계 : 신경병증 ▲호흡기계 : 폐기능 부전, 폐렴 ▲기타 : 발진, 간기능부전 악화, 시신경병증, 충수암 등이었다.
6년 동안 702명의 환자를 대상으로 PMS를 실시한 주사제의 경우 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 44.02%(309명/702명, 총 569건)로 나타났으며 함께 보고된 이상반응은 경구제에 비해 더 다양한 것으로 나타났다.
식약청 의약품관리팀 관계자는 "이 약물은 진균의 전이가 전신에서 발생한 경우 등 환자의 사망을 막기 위해 쓰이는 중증 진균치료제여서 강력한 약효를 발휘하는 만큼 부작용도 많을 수 밖에 없다"고 설명했다.
한편 식약청은 변경된 사용상 주의사항에 대해 "간질유발의 위험성이나 병력을 가진 환자들이 이 약을 투여받고 경련을 일으킨 바 있다"며 "간질 병력이 있는 환자는 약물 투여 전에 의사에게 이를 알려야 한다"고 설명했다.
