식품의약품안전청은 12일, 이같은 내용의 '생물학적동등성시험기관지정에관한규정' 제정안 및 '생물학적동등성시험기준' 개정안을 입안예고했다고 밝혔다.
이번에 제정된 '생물학적동등성시험기관지정에관한규정'에서는 그동안 관련 규정상 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있었던 것을 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에서만 생동성시험을 실시할 수 있게 된다.
생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA)담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하며 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다.
식약청은 이에 대한 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이라고 밝혔다.
한편 생동성시험기준 개정안은 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화하는 내용으로 마련됐다.
우선 피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무 및 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무 및 표준작업지침서 작성 범위를 정했다.
또한 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출서류를 간소화했다.
생동성시험기준 강화는 시험기관 지정 고시와 동시에 개정될 예정이다.
식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최한다고 전했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지