생물학적동등성(생동성) 시험자료를 조작한 복제약에 대한 품목허가 취소는 정당하다는 판결이 나왔다.

서울행정법원은 20일, "생동성 조작품목에 대한 식약청의 허가취소는 부당하다"며 대한뉴팜, 한국파비스, 한국콜마, 우리제약, 유한메디카 등 5개 제약사가 제기한 '품목허가 취소 등 취소' 소송에서 원고 청구를 기각했다. 

재판부는 판결문에서 "제약사가 품목허가를 위해 제출한 생동성 시험자료는 컴퓨터 파일이 다르기 때문에 변조된 것으로 볼 수 있다"고 판결했다. 

법원의 이번 판결은 현재 20여건에 달하는 다른 생동성 시험 관련 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.  

앞서 대한뉴팜 등은 지난해 7월 식약청의 품목허가 취소 처분에 반발, 소송을 제기했었다.

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