미국 화이자의 에이즈 치료제 '비라셉트(성분명:메실산넬피나비르)'에 대해 식품의약품안전청이 13일 안전성 서한을 배포했다.
지난 10일 미 FDA는 비라셉트의 '에칠메실레이트'의 혼입·검출과 관련해 제조과정 중 혼입되는 '에칠메실레이트' 양을 낮추기 위한 잠정규격 및 장기규격을 설정하고 잠정규격에 적합한 제품만 출하토록 지시한 바 있다.
문제가 된 '에칠메실레이트'는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)물질로 분류하고 있다.
식약청 관계자는 "이같은 안전성 정보에 근거해 국내 수입제품인 '비라셉트정(250mg)'에 대해 잠정적 출하중지 조치 및 안전성 속보를 지난 27일 전파한 바 있으며 이번 서한 배포는 미 FDA의 안전성조치 발표내용 및 Q&A를 추가로 알리는데 목적이 있다"고 설명했다.
미 FDA가 발표한 안전성조치 주요 내용을 살펴보면 '신규 소아환자 및 임산부 환자는 이 약으로 치료를 시작하지 말 것'과 함께 '현재 치료 중인 소아환자는 계속 이 약을 사용할 수 있지만 임산부 환자는 장기규격 설정이 확립되는 동안 대체치료제로 변경해 치료할 것' 등을 명시하고 있다.
이와 관련해 Q&A에는 '현재 비라셉트를 복용 중인 일부 환자의 경우 허용 한계보다 높은 수준의 에칠메실레이트에 노출돼 있으며 이는 기존보다 더 높은 위험성을 내포할 수 있다'고 언급하며 신규 환자에 대한 약물사용금지 이유를 설명하고 있다.
그러나 비라셉트 사용의 이점이 위험을 상회하는 인구군에서 기존처럼 지속적 사용이 가능하도록 설정되는 등 비라셉트의 전면적 사용 중단이나 리콜은 없을 전망이다.
한편 미 FDA는 비라셉트의 공급 부족을 우려하는 질문에 대해 "환자와 의약전문인은 약물공급의 일시적인 중지가 발생 할 수 있음에 유의해야 하며 항레트로바이러스 약물에 대한 변경이 필요한 경우에 대체 약물치료를 시작할 수 있도록 준비해야 한다"고 답해 비라셉트 공급에 공백이 생길 수 있음을 시사했다.
