머크 세로노는 자사의 표적항암제 얼비툭스(cetuximab)의 적응증을 전이성 대장암의 1차 요법으로 확대하기 위해 유럽 의약품 허가 당국(EMEA: European Medicines Agency)에 승인신청서를 제출했다고 3일 밝혔다.

이번 승인요청은 전이성 대장암 환자의 1차 요법으로 효능을 입증하는 CRYSTAL 임상시험(cetuximab+ irinotecan 병용요법) 자료에 따른 것이라고 이 회사는 설명했다.

이 연구에서 얼비툭스는 기존의 이리노테칸 표준 1차 항암화학요법과 병용할 경우 무진행생존기간, 반응률 및 절제율이 유의적으로 증가하는 것으로 나타났다고 회사측은 부연했다.

이는 얼비툭스가 1차 항암화학요법의 효능을 개선시킬 뿐만 아니라 절제를 통한 완치 기회를 높여주는 유일한 표적 항암제임을 의미한다고 이 회사는 주장했다.

독일 머크(Merck KGaA)의 혁신적 소분자 및 생물약제 담당 사업부인 머크 세로노의 항암제군 총책임자 볼프강 바인 박사(Dr. Wolfgang Wein, Senior Executive Vice President, Oncology)는 “얼비툭스가 보여준 1차 요법으로서의 긍정적인 결과는 매우 중요하다”며, “승인될 경우 얼비툭스를 1차 치료제로 사용함으로써 환자들의 완치 희망을 훨씬 높여줄 것”이라고 말했다.

이 회사에 따르면 얼비툭스 FOLFIRI(이리노테칸 기반의 화학요법)의 병용요법과 FOLFIRI 단독요법을 비교하는 3상 CRYSTAL 임상은 이전에 치료를 받지 않은 전이성 대장암 환자의 중앙 무진행생존기간의 유의적인 증가라는 일차 평가항목을 달성했다. 약 1200 명에 달하는 환자들을 대상으로 진행된 이 무작위 대조 임상시험의 결과는 2007년 6월 ASCO 총회에 발표된 바 있다.

얼비툭스와 항암화학요법 병용시의 부작용은 관리 가능한 수준이었으며 기존의 안전성 정보와 일치했다는 것이 회사측의 주장이다.