내년 생동재평가 유나이티드·청계제약 ‘최다’
내년 생동재평가 유나이티드·청계제약 ‘최다’
가바펜틴 등 44성분 1374품목 대상…한불·명문 등 뒤이어
  • 김정일 기자
  • news@phamrstoday.com
  • 승인 2007.09.03 09:05
  • 댓글 0
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대형 제네릭 시장을 형성하고 있는 글리메피리드, 가바펜틴, 심바스타틴 제제 등 44개 성분 1374품목이 내년 생동재평가 대상으로 확정됐다.

업체별로는 한국유나이티드제약과 청계제약이 37품목으로 가장 많았고, 한불제약이 28품목으로 그 뒤를 이었다.

이어 명문제약·하원제약·영풍제약 각 25개, 신풍제약 24개, 한국파마·보람제약 각 23개, 국제약품·한서제약·하나제약 각 22개, 한국코러스제약 20개 품목 등이었다.

식약청은 최근 이같은 2008년 생물학적동등성 재평가 품목 및 제출자료의 범위를 발표했다. 이에 따라 해당 제약사들은 관련 제품에 대해 오는 11월30일까지 생물학적동등성시험계획서를, 2008년 5월31일까지 생물학적동등성시험 결과보고서를 제출해야 한다.

글리메피리드 등 10개 성분은 지정 품목에 대해, 노르플록사신 등 34개 성분은 생물학적동등성이 입증되지 아니한 품목(정제·좌제·캡슐제) 및 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목이 포함됐다.

내년 생동재평가 지정 대상은 당뇨병치료제인 글리메피리드(2mg) 57품목을 비롯해 심바스타틴(고지혈증치료제) 80품목, 레바미피드(위염·위궤양치료제) 55품목, 멜록시캄(관절염치료제) 48품목, 펠로디핀(고혈압치료제) 35품목, 염산티로프라미드(위장운동조절 및 진경제) 42, 카르베딜롤(고혈압약) 59품목, 아세클로페낙(소염진통제) 30품목, 에르도스테인(진해거담제) 50품목, 가바펜틴(신경병증성 통증) 16품목 등이다.

생동성 미입증 품목 및 생동자료 검토불가 품목이 해당되는 34개 성분은 노르플록사신(50품목), 니메술리드(33품목), 니트렌디핀(13품목), 니페디핀(43품목), 독시사이클린·독시사이클린하이클레이트(48품목), 독시플루리딘(26품목), 디클로페낙나트륨(62품목), 디피리다몰(8품목), 로라타딘(33품목), 리팜피신(21품목), 메탄설폰산페플록사신(8품목), 메토클로프라미드·염산메토클로프라미드(2품목) 등이다.

여기에 바클로펜(56품목), 브롬화피나베리움(23품목), 사이클로스포린(8품목), 아세메타신(18품목), 에토돌락·미결정에토돌락(43품목), 염산딜티아젬(29품목), 염산베라파밀(4), 염산톨페리손(13), 염산트라마돌(22품목), 염산티클로피딘(26품목), 초산메드록시프로게스테론(8품목), 카르바마제핀(23품목), 카르바민산클로르페네신(44품목), 캅토프릴(39품목), 테오필린(2품목) 등도 포함됐다.

이밖에 페노피브레이트·미세화페노피브레이트(32품목), 푸마르산포르모테롤(31품목), 플로로글루시놀(18품목), 피라진아미드(10품목), 피록시캄(73품목), 할로페리돌(28품목), 황산살부타몰(5품목) 등이다. [제휴/메디팜스투데이]

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