앞으로는 ‘GMP 마크’를 달지 못하는 의료기기는 시장 진입이 크게 어려워질 전망이다.  오는 5월31일부터 의료기기GMP 제도가 전면 의무화되면서 6월1일부터는 GMP인증을 받은 의료기기만 식약청장이 정하는  ‘GMP 마크’를 부착할 수 있다.

따라서 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없고 경쟁력이 떨어져 사실상 시장 퇴출이 불가피할 것으로 보인다.

의료기기GMP(Good Manufacturing Practices:의료기기제조및품질관리기준)란 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 국제적인 품질보증체계를 말한다. 

이 제도는 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진 각국에서 수년전부터 의무화하고 있다.

식약청 관계자는 "의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 하기 위해 마크제를 도입하는 것"이라며  "제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록, 기존의 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로이 도입했다"고 말했다.

앞서 식약청은 올해 2월7일 의료기기GMP 기준을 개정고시한 바 있다.  이번 개정고시에는 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용이 다수 포함되었다.