에이즈치료제 ‘지도부딘’ 용법·용량 까다롭게 변경
에이즈치료제 ‘지도부딘’ 용법·용량 까다롭게 변경
식약청, 복제약 85개 신약 1개 등 허가사항 대폭 수정
  • 배병환 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2007.08.21 16:02
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에이즈 치료제 ‘지도부딘’의 용법/용량이 세분화되는 등 국내 제약사들이 생산하는 복제약 85개 품목과 신약 1개 품목의 허가사항에 대폭 수정됐다.

식품의약품 안전청은 21일 약물 재심사(안전성/유효성심사)를 통해 ‘말레인산돔페리돈’(위장관운동조절제) 35개 품목과 ‘지도부딘’(에이즈치료제) 7개 품목, ‘시클로포스파미드’(항악성종양제) 7개 품목, ‘시프로플록사신’(퀴놀론계 항생제) 34개 품목, ‘염산온단세트론’(진토제) 3개 품목 등 5개 성분 86개 제제에 대한 효능/효과, 용법/용량, 사용상주의사항 등을 일제히 통일 조정했다고 밝혔다.

우선 말레인산돔페리돈은 효능/효과에서 ‘소화기능 이상’이 ‘소화불량 증상’으로 바뀌고 영/유아 설사가 추가됐다. 용법/용량은 기존에 ‘성인 1회 10~20mg(레보도파투여시 5~10mg) 1일 3회 식전에 경구 투여한다’에서 ‘성인은 1회 1-2정(L-Dopa 투여시 1/2 - 1정)씩 1일 3회 복용한다. 소아는 1일 1-2mg/kg을 1일 3회로 나누어 복용한다.’로 변경됐다.

또 소아에 대한 용법/용량은 삭제해 의사들이 요령껏 처방하도록 했다.

식약청 관계자는 ”오리지널 약물인 한국얀센의 ‘모티리움정’에는 소아에 대한 용법용량이 없었으나 복제약이 출시되면서 소아부분이 추가돼 오리지널 약물과 통일 하기 위해 소아 용법/용량을 삭제했다“고 설명했다.

식약청은 특히 이번 조정안에서 지도부딘의 기존 허가사항을 대폭 수정했다. 우선 효능/효과의 경우 ‘후천성 면역부전 증후군(AIDS), 중증의 관련 증후군’에서 ‘후천성 면역결핍증후군(AIDS), 또는 AIDS관련증후군(ARC) 등의 진행성 HIV질환환자의 치료, CD수가 500/㎣미만인 초기증후성 환자 및 CD4수가 계속하여 200이하 또는 500-200사이로 빠르게 저하되는 진행의 위험성이 있는 무증후성 성인 환자의 치료’로 크게 바뀌었다.

용법/용량 역시 기존에는 1회 200mg을 1일 6회 4시간마다 복용, 환자의 연령 및 증상에 따라 적의 증감 할 수 있다고 돼 있었다.

하지만 이번 통일조정안에서는 ▲성인용량과, ▲혈액학적 독성이 나타난 환자에서의 용량조절, ▲고령자에서의 용량, ▲신기능장애환자의 용량 등으로 세분화해 투약에 매우 신중을 기하도록 했다.

이밖에 시클로포스파미드는 기존의 다양한 효능/효과를 악성임파종, 다발성골수종, 백혈병, 신경아세포종, 난소선암, 망막아종, 유방암 등 7개 암종으로 제한했고 시프로플록사신은 효능/효과에 부인과와 산과의 감염증, 담즙분비관의 감염증을 추가했다.

기타 자세한 변경내역은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품방에서 확인할 수 있다.

[변경된 지도부딘 용법/용량]

● 성인용량
최적용량은 아직 미정이며 환자에 따라, 질병의 단계에 따라 다를 수 있다. 무증후성 성인환자의 경우, 일반적으로 1일 용량은 500-1500밀리그램으로, 초기용량은 1일 500밀리그램이며 질환이 진행되거나 내성이 보이면 증량한다.
증후성환자의 경우, 통상 체중 70킬로그램당 200밀리그램을 4시간마다 투여한다(1일 1200밀리그램).
내성이 있는 진행성 HIV환자의 경우에는 100밀리그램을 4시간마다 투여한다(1일600밀리그램)
초기 증후성 환자의 경우 감량시의 유효성은 알려져 있지 않다. HIV관련 신경기능장애 및 악성의 치료 또는 예방에 있어서 저용량투여시의 유효성은 알려져 있지 않다.
실제로 4-5회 분할 투여한다. 투여횟수를 줄일 경우 (투여간격 6시간 이상)의 유효성은 확립되어 있지 않다.

● 혈액학적 독성이 나타난 환자에서의 용량조절
혈액학적 독성이 나타난 환자에서는 용량 조절이 필요하다.
이러한 용량 조절은 치료 전 골수보전 상태가 불량한 환자, 특히 진행성 HIV질환환자의 경우에 필요하다.
헤모글로빈치가 7.5g/dl-9g/dl로 저하되거나 호중구수가 0.75x109/1-1.0x109/1로 감소되면 골수회복의 증거가 나타날 때까지 1일 용량을 감량한다. 또 다른 방법으로 본제의 투여를 단기간(2-4주간)중단하면 골수회복이 증진될 수 있다.
감량을 할 때에는 1일 용량을 반으로 줄인 후에 환자의 내약성에 따라 원래의 용량까지 점진적으로 증량한다. 헤모글로빈치가 7.5g/dl미만으로 저하되거나 호중구수가 0.75x109/1미만으로 감소할 경우에는 본제의 투여를 중지해야 한다. 보통 2주 이내에 골수회복이 나타나며 그 이후에는 감량한 용량으로 치료를 재개할 수 있다. 2-4주 정도 더 경과한 후 환자의 내약성에 따라 원래의 용량까지 점차적으로 증량한다.

● 고령자에서의 용량
특별한 자료는 없지만 고령 환자에게 적용되는 통상적인 주의를 기울여야 한다.

● 신기능장애 환자의 용량
제한된 자료에 의하면 신기능이 저하된 환자에서도 본제의 혈중농도가 뚜렷하게 증가되지 않으므로 특별히 초회용량을 조절할 필요는 없다. 그러나 신기능이 저하된 경우에 글루쿠론산 대사물의 축적이 나타날 수 있는데, 이러한 축적으로 인한 효과는 알려져 있지 않다. 혈장중의 지도부딘(및 글루쿠론산 대사물)농도를 혈액학적 변수와 함께 모니터링 하여 계속적인 용량 조절의 필요성을 확인하다.
혈액투석은 지도부딘의 배설에는 제한된 영향을 미치지만, 글루쿠론산 대사물의 배설을 증진시킨다.

● 간기능장애 환자의 용량
간경화 환자에 대한 제한된 자료에 의하면 간기능이 저하된 환자는 글루쿠론산 포함반응이 감소되므로 본제의 축적이 일어날 수 있다. 용량조절이 필요할 수 있으나 현재까지 정확한 지침은 알려져 있지 않다. 지도부딘의 혈장농도 모니터링이 불가능한 경우 담당의사는 환자의 불내성증상에 특별히 주의하고 투여간격을 적절히 늘일 필요가 있다.


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