사노피-아벤티스의 항비만제 ‘아콤플리아’(Acomplia, rimonabant) 승인이 미국에서 지연되고 있다.
사노피는 FDA가 아콤플리아의 승인심사기간을 3개월 연장하기로 결정함에 따라, 최종 승인여부를 7월 27일까지 기다려야 하는 상황이라고 발표했다. 승인심사기간이 연장된 이유에 관해서는 밝히지 않고 있다.
아콤플리아는 마약을 사용할 때 뇌에서 활성화되는 수용체와 동일한 수용체(CB1)를 차단함에 따라 식욕을 억제하는 제제로, 이미 유럽에서는 지난해 6월 승인을 취득했다.
미국에서는 오는 4월 승인을 거쳐 올해 2분기에는 시판할 수 있을 것으로 예상돼 왔으나, FDA의 이번 방침으로 시판연기가 불가피해졌다.
아콤플리아는 지난해 2월 FDA로부터 가승인을 통지를 받았으며, 이어 10월에 사노피가 추가자료를 제출한 것으로 알려지고 있다. 하지만 무엇에 관한 자료인지에 관해서는 밝히지 않고 있으며, 업계 전문가들은 우울증, 불안 등 부작용과 관련한 것으로 추정해 왔다.
한편 유럽에서는 2형 당뇨병, 고지혈증 위험이 높은 비만 또는 과체중 환자에 대해 식이요법 및 운동요법과 병용하는 조건으로 승인됐다.[제휴/메디파나뉴스 http://www.medipana.com]