식품의약품안전청은 최근 미국 FDA(식품의약국)가 GSK사의 당뇨약 ‘아반디아’(말레인산로시글로타존)와 릴리사의 당뇨약 ‘액토스’(염산피로글리타존)에 대해 재차 경고조치를 내린 것과 관련, 국내 의약사 등 전문가들에게 이들 약물의 사용에 각별히 주의해줄 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 배포했다. [보건산업자료실 의약품방 참조]
이번에 안전성 서한이 배포된 약물은 말레인산로시글리타존제제 4개 품목(오리지널 3개, 복제약 1개)과 염산피오글리타존제제 88개(오리지널 2개, 복제약 86개) 품목 등 총 92개 품목이다.
식약청은 이 서한에서 “로시글리타존과 피오글리타존 등 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다”며 “이들 약물의 허가사항 변경과 함께 경고항목을 추가했다”고 17일 밝혔다. 식약청이 이처럼 많은 품목에 대해 안전성 서한을 배포한 것은 이번이 처음이다.
식약청은 “이들 약물로 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대해 환자를 조심스럽게 관찰해야하며 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에 따라 관리되어야 한다.”고 부연했다.
식약청은 또 “이 약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 하고 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회<NYHA> 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이들 약물로의 치료를 시작해서는 안된다”며 “증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다”고 강조했다.
