한독약품의 수입 항생제(만성기관지염치료제)인 ‘케텍정’(텔리스로마이신)의 효능·효과와 용법·용량이 변경됐다.
식약청은 31일 허가사항 변경 안내를 통해 만성기관지염의 급성 악화, 급성 부비동염, 편도염·인후염에 대한 효능를 삭제한다고 밝혔다.
이에따라 이 약물은 18세 이상의 환자 중 '경증 또는 중등증의 지역사회 획득성 폐렴' 환자에게만 사용할 수 있다.
식약청은 "성인의 경우 연령에 따른 1일 용량의 조절은 필요치 않다"며 이 약물의 일부 용법용량도 조정했다.
이번 허가사항 변경은 미국 FDA에서 제시한 안전성 정보를 근거로 했다.
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