[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 9월 한달간 총 661건의 의료기기 관련 허가를 내주었다고 9일 밝혔다.
구체적으로는 제조(수입)업허가 20건, 제조(수입)품목허가 272건, 제조(수입)품목변경허가 369건 등이다.
제조업허가 및 수입업허가는 각각 12건, 8건으로 각각 전년 동기 대비 25% 증가 및 50% 감소했다. 전월과 비교해서는 각각 33.3% 증가, 50% 감소했다.
같은 기간 의료기기 제조품목허가 및 수입품목허가는 124건, 148건으로 각각 전년 동기 대비 72.2% , 38.3% 증가했으며, 전월 대비 각각 44.2% , 24.4% 증가했다.
제조(수입)품목변경허가는 369건으로 전년 동기 대비 30.1%, 전월 대비 56.4% 각각 늘었다.
이 기간에 허가를 받은 제품 중, ‘전자식체온계’는 온도 변화에 따른 Thermistor(온도가 오르면 전기저항이 감소되는 반도체 회로 소자)의 변화에 의해 신체의 온도가 측정되고 수치를 디지털표시 하는 체온계로, ‘기술문서심사’를 통해 품목허가를 받았다.
9월의 품목허가 현황은 ‘기도형보청기’ 및 ‘치과용임플란트상부구조물’이 각각 11건씩 허가되어 최다 품목허가를 차지하는 등, 전월과 비슷한 양상을 보였다.
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