부광약품은 27일, 일본의 전임상 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상실험수탁기관)인 ‘INA Research’사의 히로시 나카가와 대표이사 및 국내 전임상 전문 CRO인 ‘바이오톡스테크(Biotoxtech)’사의 강종구 사장과 Apatinib mesylate에 대한 전임상실험 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다.
부광약품은 이와 별도로 안전성 약리실험에 대한 계약을 미국 전임상 전문 CRO ‘Calvert Laboratories’와 체결한 바 있다.
부광약품에 따르면 Apatinib mesylate는 차세대 표적항암제로 암세포에서 분비하는 혈관성장인자인 VEGF가 VEGF수용체에 결합하는 것을 선택적으로 방해, 암세포의 성장 및 전이를 효과적으로 억제하는 작용기전을 가지고 있다.
대부분의 고형암(대장암, 비소세포성폐암, 위암 등)을 대상으로 한 in vivo 실험 결과 타사에서 판매되고 있거나 개발중인 표적항암제 물질들(아바스틴, PTK787, AMG706, ZD6474 등)보다 우수한 효과를 보였으며 특히 기존의 항암제들인 Oxaliplatin, 5-FU, Adriamycin 그리고 Docetaxel 등과 병용 투여시 더욱 효과가 좋은 것으로 나타났다.
부광약품은 “작년말 중국에서는 중등도 이상의 대장암 등 고형암 환자들을 대상으로 이미 1상 임상시험을 완료했는데, 짧은 투여 기간에도 불구하고 기대 이상의 효과를 얻은바 있으며, 현재 2상 임상시험을 진행 중으로 2상 임상시험이 종료되면 제품 허가 신청 계획중”이라고 밝혔다.
이번에 계약을 체결한 전임상실험은 한국과 미국, 유럽의 기준에 맞춰 진행하는 것으로 부광약품은 한국, 일본, 전 유럽 지역에 대한 배타적 개발 및 판매 권한을 갖고 있다. 실험이 완료되면 미국 FDA, 유럽 EMEA와 한국에서 IND를 신청할 계획이다.
부광약품은 Apatinib mesylate에 대하여 우선 대장암과 비소세포폐암 치료제로 개발할 예정이다.
부광약품은 “Apatinib mesylate는 아바스틴과 같은 신생혈관형성 억제제로서 암세포만을 선택적으로 추적해서 죽이기 때문에 부작용이 적고 또한 주사로 투여해야 하는 단백질 의약품과는 달리 경구투여가 가능하며, 단백질의약품의 단점인 낮은 안정성, 높은 제조원가를 극복할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.
부광약품은 우선 2010년 상반기까지 임상시험 시작을 위한 전임상실험을 완료한 후 하반기 중 국내는 물론 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMEA)에 임상시험승인신청(IND)을 한 뒤, 2012년까지 상품화하고 적응증을 백혈병 등 다른 암종으로 확장할 계획이다.
