식품의약품안전청은 부광약품의 재심사대상 의약품인 ‘부광치옥타시드주’(치옥트산트로메타민)의 재심사 결과 허가사항을 변경하도록 했다고 23일 밝혔다.
식약청은 변경된 허가사항에서 이상반응을 발현 빈도에 따라 5단계로 나누어 제시했고, 특히 해당 제품의 과량 투여 및 알코올과의 병용을 강력히 경고하는 항목을 추가했다.
이 약물을 과량 투여할 경우 구역, 구토 및 두통이 일어날 수 있고, 알콜과 함께 복용하면 때때로 치사 상태를 유발하는 등 심각한 중독 증상이 관찰된 바 있다는 것이다.
이 약물은 국내 시판 후 6년간 721명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS)결과 이상반응의 전체 발현증례율은 1.5%(11례/721례)로 보고됐고, 이 중 제품과 인과관계가 있는 것으로 조사된 예는 1.1%(8례/721례)인 것으로 나타났다.
저혈당, 두통이 각 0.42%(3례/721례), 두부충혈, 주사부위염증이 각 0.28%(2례/721례), 발적, 현기증, 발한증가, 구역, 구토가 각 0.14%(1례/721례)로 보고되었다.
한편 부광약품의 ‘부광치옥타시드주’ 외 광동제약의 ‘아디옥트주’, 휴온스의 ‘티오시드주사’ 등 2개 제품도 허가사항 변경지시 대상품목에 포함됐다. 이들 약물은 당뇨병성 다발성 신경증의 완화에 사용한다.
허가사항 변경의 구체적인 내용은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품 방에서 확인할 수 있다.