[헬스코리아뉴스] 고가의 치료의약품이 추가로 희귀의약품으로 지정돼 혈우병환자 등 111종 약 2만4000명의 치료비 부담이 줄고, 치료기회가 확대될 것으로 보인다. 희귀의약품은 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품으로 국내 환자수(유명인구)는 약 2만여명이다.
식품의약품안전청은 24일, 희귀의약품 지정 한도액을 연간 총 생산금액 10억 이하 또는 연간 총 수입금액 100만불 이하에서 연간 총 생산금액 15억 이하 또는 연간 총 수입금액 150만불 이하로 상향조정하는 내용의 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정 고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.
식약청은 “현재 총 131개 성분(217품목)이 희귀의약품으로 지정되어 있으나, 이번 조치로 고가의 치료의약품이 희귀의약품으로 추가 지정받게 됨으로써 연간 약 20여 개 성분(32품목)이 새로 추가될 것”이라고 설명했다.
희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전엔 희귀질환자가 ‘자가치료용’으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 하나, 품목허가를 받으면 보험등재를 통해 보험혜택도 가능해진다.
또, 허가심사과정에서 제출자료가 일부 면제되거나, 검토기간이 단축돼 해당 의약품이 환자에게 보다 신속하게 공급될 수 있다.
식약청 의약품안전정책과 유무영 과장은 "앞으로도 적절한 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 희귀의약품을 지속적으로 확대, 공급해 나갈 계획"이라고 말했다.
<희귀의약품 한도 금액 초과 사례>
- D사 '재조합인간상피세포성장인자' 성분 제제(당뇨병성 궤양)
- H사 '닐로티닙' 성분 제제(필라델피아염색체 양성의 만성 골수성 백혈병 치료)
- L사 '압식시맙' 성분 제제(경피적 관동맥 혈관확장술 시술중에 고위험군 환자들의 허혈성 심합병증 예방)