[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
이번 임상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 ‘CT-P53’과 ‘오크레부스’ 간의 유효성, 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출한 바 있다.
‘CT-P53’의 오리지널 의약품 ‘오크레부스’는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용한다. 지난 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장에서 매출 1위를 기록했다. ‘오크레부스’ 미국 시장은 약 6조 6600억원 규모로, 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 ‘CT-P53’의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 퍼스트 무버(First Mover)로서 경쟁력을 확보할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
