[헬스코리아뉴스 / 박원진] 최근 식약처가 국가필수의약품 중 4분의 1에 달하는 125개 품목을 필수의약품 목록에서 퇴출시킬지 검토하는 것과 관련, 보건의료단체가 강하게 반발하고 있다.

이번 국가필수의약품 지정 철회는 2016년에 처음 목록을 지정·관리한 이후 대규모로 해제하는 첫 시도이다. 

식약처가 밝힌 퇴출 사유는 △보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나, △다수의 허가품목이 공급되고 있거나, △국내 미허가 및 최근 5년 내 긴급도입·특례수입 이력이 없기 때문다. 

이와관련 건강사회를위한약사회(건약)은 “정부의 대규모 국가필수의약품 퇴출 시도는 마땅히 책임져야 하는 의약품 공급관리 문제를 회피하기 위한 술책에 불과하다”며, “퇴출 이유 또한 기존 필수의약품 지정 목적에 반한다”고 주장한다.  

건약은 “허가되어 있지 않다고 해서 국가필수의약품의 조건이 사라지는 것은 아니”라며, “오히려 미허가 의약품은 정부가 책임져야 하는 의약품 접근권의 공백에 해당하는 것이기 때문에 국가필수의약품 대규모 축소를 원점에서 다시 검토해야한다”고 촉구했다.

건약은 “진료상 최우선적으로 선택이 필요한 의약품이더라도 의약품 접근이 어려우면, 의료현장에서는 이를 대체할 수 있는 차선의 의약품을 선택하게 된다”며, “의료인이 국내 허가되지 않은 의약품의 긴급도입을 당장 요구하지 않더라도 선택해야 할 의약품이 존재한다는 사실자체를 수정할 수는 없다”고 설명했다. 

이는 있는 약을 없는 약인것처럼 할 수는 없기 때문에, 식약처가 미허가 의약품이라는 이유로 필수의약품에서 제외하려는 것은 책임 회피라는 의미로 풀이된다.  

건약 관계자는 “지난 2016년 첫 국가필수의약품으로 지정된 약제 109개 품목 중 당시 미허가 의약품은 34품목에 달했다”며, “여러 이유로 당시 국내에 도입이 되지 않았지만, 종국에는 도입이 필요했던 약제로서 고려되었다”고 식약처의 퇴출 검토를 비판했다.

식약처는 그동안 여러 법령을 통해 미허가 국가필수의약품의 접근성을 높이기 위해 ‘대체의약품이 없는 국가필수의약품에 대하여 시험검사 등의 성적서를 다른 방식으로 갈음’하게 하기도 하고, 허가 신청과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 안전성, 유효성이 충분히 확보된 의약품의 경우 안전성·유효성에 대한 자료를 일부 면제받을 수 있게 했다. 

건약 관계자는 “이러한 정책들은 제약사들이 아직 허가되지 않은 국가필수의약품을 하루속히 생산할 수 있도록 규제상 편의를 제공하는 노력의 일환이었다”며, “미허가의약품을 공급하기 위해 제약회사들의 생산을 독려하고 있는데 갑자기 미허가 의약품이기 때문에 국가필수의약품의 지정을 철회하겠다는 것은 식약처 정책의 일관성을 상실한 조치”라고 거듭 비판했다.

건약은 “국가필수의약품 지정에 관한 제도에 있지도 않은 지정해제를 어떤 과정에서 결정했는지 소상히 밝혀야 한다”며, “식약처는 국제사회 결정과 반대로 지정이 철회되는 국가필수의약품 목록에 대하여 최소한의 경위설명을 내놓아야 한다”고 밝혔다.

건약에서 자체적으로 조사한 결과에 따르면, WHO 필수의약품 목록에 포함되어 있음에도 이번 지정철회 약물에 포함된 품목은 모두 48개에 달했다. 이는 전체 퇴출 품목 중 약 40%에 달하는 규모이다. 또한 131개 국가 필수의약품 목록 중 80% 이상 국가에서 지정되어 있음에도 이번 지정철회에 포함된 약물은 모두 20개(품목으로는 25개)에 달한다. 

건약은 WHO 및 다수의 국가에서 필수의약품으로 지정되어 있는 낙태약 ‘미프진’의 국가필수의약품 지정도 요구했다.

건약 관계자는 “국가필수의약품 지정제도가 국민들의 의약품 접근에 어떠한 영향을 미쳤는지를 평가할 수 있는 시간이 됐다. 식약처는 지정철회를 멈추고, 국가필수의약품 지정제도를 다시 평가해야 한다”며, “연구를 통해 논의된 결과를 국민들에게 투명하게 내놓은 다음, 다시 지정해제를 검토하는 것이 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있게 하는 책임 있는 태도일 것”이라고 주문했다.

아래는 건약이 자체 조사한 결과다.

[표1] 131개 국가 필수의약품 목록 중 80%이상 국가의 목록에 지정돼 있으면서 지정퇴출 목록에 포함된 의약품 성분

[표2] WHO 필수의약품 목록에 포함되어 있음에도 이번 지정해제 목록에 포함된 의약품

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