[헬스코리아뉴스 / 이순호] 엘러간(現 애브비)에 기술수출됐다가 권리가 반환된 메디톡스의 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’가 미국 시장 진출 초읽기에 들어섰다.
29일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 메디톡스는 ‘MT10109L’의 장기 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험의 상태를 ‘종료’(Completed)로 변경했다. 이는 마지막 환자 투약을 모두 마치고 데이터 분석만을 남겨둔 것으로, 공식적인 임상 절차는 모두 끝났다는 것을 의미한다.
이에 따라, 메디톡스는 앞서 엘러간이 미국 FDA로부터 판매승인을 획득할 목적으로 진행 중이던 ‘MT10109L’의 임상3상 시험을 모두 완료하게 됐다. 엘러간은 지난 2018년 ▲미간주름 개선 효과 및 안전성 ▲눈가주름 개선 효과 및 안전성 ▲미간주름 동시 치료 여부에 따른 눈가주름 개선 효과 및 안전성 ▲눈가주름 동시 치료 여부에 따른 미간주름 개선 효과 및 안전성 등을 평가하기 위한 임상3상 시험 4건을 시작해 3년 뒤인 2021년 모두 마무리했다.
2019년에는 미간주름 및 눈가주름 환자를 대상으로 ‘MT10109L’의 장기 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 시작했는데, 엘러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 9월 ‘MT10109L’의 권리를 반환하면서 메디톡스가 남은 임상시험을 직접 수행하게 됐다. 이후 메디톡스는 자체적으로 연구를 진행, 약 1년 반 만인 올해 2월 해당 임상시험을 끝냈다.
금융감독원에 제출된 지난해 사업보고서에 따르면, 메디톡스는 올해 1분기 내 미국 FDA에 ‘MT10109L’에 대한 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출한다는 목표다. 그러나, 임상시험이 불과 한 달 전에 종료된 데다, 3월이 하루밖에 남지 않은 상황이어서, 목표한 기한에 BLA 신청은 어려울 것으로 보인다.
이에 따라 ‘MT10109L’ BLA 신청은 이르면 올 상반기, 늦으면 올 하반기에나 가능할 것으로 보인다. 올해 안에 BLA 신청이 이뤄질 경우, 메디톡스는 미국 진출을 목표로 지난 2013년 엘러간에 ‘MT10109L’을 기술수출한 지 10년 만에 정식으로 FDA 허가 절차에 돌입하게 될 전망이다.
‘MT10109L’은 세계에 유일한 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제로 소개되고 있다. 2013년 엘러간에 기술수출했지만, 앨러간이 미국 임상과 허가절차를 진행하지 않으면서 상용화가 수년간 지연됐다. 이런 가운데, 엘러간을 인수한 애브비가 2021년 9월 ‘MT10109L’의 권리를 반환하면서 메디톡스가 직접 남은 임상시험과 허가절차를 진행하고 있다.
한편, 미국 보툴리눔톡신 시장은 최근 국내 제약사들의 경쟁 무대로 부상하고 있다. 대웅제약은 지난 2019년 ‘나보타’(미국 제품명 : 주보)로 가장 먼저 미국 보툴리눔톡신 시장에 진출해 제품을 판매하고 있으며, 휴젤, 휴온스 등은 현지 임상시험을 진행하며 상용화 준비에 박차를 가하고 있다.
