글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 사노피(Sanofi)의 인터루킨 억제제 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)가 미국과 한국에 이어 유럽에서도 영아의 아토피 피부염 치료를 위한 사상 첫번째 생물학적 제제로 등극했다.
21일(현지 시간) 사노피에 따르면, 유럽 집행위원회(EC)는 국소 치료제에 잘 반응하지 않고 전신 치료요법에 적합한 중등도에서 중증의 생후 6개월~만 5세 영아의 아토피 피부염 치료제로 ‘듀피젠트’를 판매 허가했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 7월에 동일한 적응증에 대해 확대 승인한 것에 이은 두번째 성과이다. [아래 관련기사 참조]
EC의 이번 허가는 영아 대상 아토피 피부염의 3상 임상시험을 근거로 했다. 해당 시험은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 보유한 생후 6개월에서 만 5세 미만의 영아 162명을 대상으로 실시한 연구로, 16주간 ‘듀피젠트’와 국소 스테로이드제의 아토피 피부염 치료 효능을 비교 평가했다.
시험 결과 ‘듀피젠트’는 통계적으로 유효선 아토피 피부염 개선을 입증했다. 시험의 1차 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI) 점수에서 ‘듀피젠트’ 투여군의 46%는 아토피 습진 증상이 75% 개선된 반면, 대조군에서는 7%에 불과했다.
피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태를 평가했을 때, ‘듀피젠트’군의 14%가 이를 달성했지만, 대조군은 2%였다. 질환 중증 진행 감소율의 경우, ‘듀피젠트’는 약 55%, 대조약은 10%였다. ‘듀피젠트’는 전반적인 가려움증을 42% 감소시켰지만, 대조약은 오히려 2% 가려움이 증가했다. 이밖에도 ‘듀피젠트’ 투여군은 수면의 질, 피부 통증 및 건강 관련 삶의 질이 향상된 것으로 보고했다.
이날 나이미시 파텔(Naimish Patel) 사노피 자가면역 질환 사업부 총괄은 “이번 승인으로 ‘듀피젠트’는 유럽에서 유아기부터 성인에 걸쳐 아토피 피부염 치료에 사용될 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐다”고 말했다.
‘듀피젠트’는 사노피와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동 개발한 피하주사형 인터루킨-3 및 인터루킨-4 억제제이다. 미국 FDA는 지난 2017년 3월 아토피 피부염 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 ‘듀피젠트’를 승인했으며, 이어 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염까지 적응증을 부여했다.
이 약물은 이번 승인 이전에 6세 이상 소아의 아토피 피부염 치료를 위해 사용 가능한 유일한 생물학적 제제였다. 그러나 아토피 피부염 환자의 85%에서 90%는 5세 이전에 증상이 처음 나타나는데, 이 기간에 쓰일 수 있는 주요 치료 옵션은 국소 코르티코스테로이드(TCS) 제제였다. 스테로이드 제제는 염증 반응을 완화하는데 탁월한 효과를 보이지만, 부작용 등의 위험이 있는터라 신약에 대한 미충족 의료 수요가 높은 실정이었다.
한편, 우리나라 식약처는 지난해 11월, 생후 6개월부터 만 5세 영유아의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 ‘듀피젠트’를 확대 승인한 바 있다. 허가된 적응증은 만 6개월 이상 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 기존 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료다.
당시 식약처의 허가는 미국 FDA에 이어 전 세계 2번째로 ‘듀피젠트’의 아토피 피부염 적응증을 전 연령에 걸쳐 확대한 사례였다.
