[헬스코리아뉴스 / 이충만] HLB생명과학이 중국 항서제약으로부터 도입한 유방암 표적 치료제 ‘파이로티닙’(pyrotinib)이 국내에서 임상 3상 단계에 돌입하면서 상용화 기대감을 높이고 있다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 21일 ‘파이로티닙’ 등 임상시험 8건과 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

‘파이로티닙’은 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로, 유방암의 주요 표적 항원인 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 및 EGFR, HER4 등에 선택적으로 결합하여 이를 저해하는 표적 치료제이다. 중국 당국은 2020년 6월, 이 약물을 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 처음 허가했으며, 이듬해 10월에는 ‘파이로티닙’과 트라스트주맙+도시탁셀 병용요법을 유방암 1차 치료제로 확대 승인한 바 있다.

우리나라 기업인 HLB생명과학은 2020년 9월 항서제약과 ‘파이로티닙’ 국내 독점 라이선싱 계약을 체결하면서 국내에서 유방암 및 폐암을 비롯해 다양함 암종에서 ‘파이로티닙’에 대한 개발을 담당하고 있다.

이 회사는 지난해 7월 식약처에 유방암 3차 치료 라인에서 ‘파이로티닙’+카페시타빈’ 병용요법의 가교 임상 3상 시험 계획(IND)을 식약처에 제출한 바 있다. 가교 임상 연구란 외국에서 개발된 신약이 국내에서도 동일한 효과와 안전성을 발휘하는지 증명하기 위한 절차다. 

이번에 허가를 받은 ‘파이로티닙’의 임상 연구가 바로 이 가교 임상이다. 구체적으로 살펴보면, HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+카페시타빈 병용요법 대비 ‘파이로티닙’+카페시타빈 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 국내에서는 중앙대학교병원 등 12개 기관에서 임상을 진행한다.

한편, ‘파이로티닙’은 아직까지 중국을 제외한 지역에서 허가를 획득하지 못한 상태이다. 현재 항서제약은 시장을 넓히기 위해 유럽 및 미국 등지에서 ‘파이로티닙’을 평가하는 임상 시험을 진행 중에 있다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

이충만 다른기사 보기