[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자의 JAK 억제제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib)의 경구용액 제형이 국내 허가를 획득하면서 환자들에게 폭 넓은 복용 옵션을 제공할 전망이다. 본지 취재에 따르면, 식품의약품안전처는 20일 ‘젤잔즈‘ 등 5개 의약품의 시판을 허가하고 임상시험 9건을 승인한 것으로 확인됐다.
‘젤잔즈‘는 염증 반응을 조절하는 사이토카인과 그 수용체의 결합을 차단하기 위해 다양한 신호 전달에 관여하는 단백질 JAK(야누스 키나아제)를 억제하여 자가면역 질환을 치료하도록 설계됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2012년 11월, 이 약물을 류머티스 관절염 치료제로 처음 승인했는데, 당시 경구용 JAK 억제제가 허가 받은 사례는 사상 최초였다.
우리나라 식약처는 2014년 4월, 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제로 ‘젤잔즈‘를 처음 품목허가했다. 이후 ‘젤잔즈‘는 궤양성 대장염과 건선성 관절염의 적응증을 추가로 확보했다.
그간 ‘젤잔즈‘는 경구 알약 제형으로 사용되어 왔는데, 이번에는 액체 형태의 시럽 제형이 국내에서 허가를 받으면서 치료 선택의 폭이 다양해질 것으로 보인다. 식약처는 이날 ‘젤잔즈시럽1mg/mL‘(토파시티닙시트르산염)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 품목허가 했다.
허가된 적응증은 이전에 획득한 것 중 건선성 관절염이다. 구체적으로 살펴보면, 만 2세 이상 만 18세 미만에서 이전 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않은 활동성 다발성 소아 특발성 관절염과 소아 건선성 관절염(jPsA)의 치료이다.
한편, 식약처는 이밖에도 한국다케다제약의 ‘오비주르주’(서스옥토코그알파)를 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제로 승인했다. ‘오비주르주’는 지난 2021년 7월, 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 다케다 측은 연내 ‘오비주르주’를 국내 출시한다는 계획이다. [아래 관련기사 참조]
아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.
▼임상시험 허가 목록
|
업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
|
피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
PRX012 |
알츠하이머병이 있는 시험대상자에서 PRX012의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가 |
1상 |
동아대학교병원 등 4개 기관 |
|
일화 |
레보텍정(레보드로프로피진) |
건강한 성인에서 일화 레보텍정(레보드로프로피진 60 mg)과 대조약인 코오롱제약드로피진정(레보드로프로피진 60 mg) 의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
부민병원 |
|
바이엘코리아 |
BAY 2433334 |
18세 이상의 남성 및 여성 시험대상자에서 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 후 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 경구 FXIa 억제제인 아순덱시안(BAY 2433334)의 유효성 및 안전성 평가 |
3상 |
분당서울대학교병원 등 20개 기관 |
|
동아에스티 |
DA-5212 |
기능성 소화불량증 환자를 대상으로 DA-5212의 유효성 및 안전성을 평가 |
3상 |
원광대학교병원 등 22개 기관 |
|
엠바이오 |
펠루비서방정 |
건강한 성인에서 펠루비서방정(펠루비프로펜)의 약동학적 특성을 확인 |
1상 |
부민병원 |
|
명인제약 |
아모닐정250mg(아모다피닐) |
건강한 성인에서 명인제약 아모닐정250mg(아모다피닐)과 한독테바 누비질정250mg(아모다피닐)의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
에이치플러스 양지병원 |
|
순천향대학교 서울병원 |
[18F]Florastamin |
전립선 암 환자의 진단 당시 병기 설정 및 재발 시 병기 재설정에 있어서 [F-18]Florastamin PET/CT의 임상적 효능에 대한 선행 연구 |
연구자 임상시험 |
순천향대학교 서울병원 |
|
한국파렉셀 |
AZD9291 |
오시머티닙(TAGRISSO)으로 이전 종양학 시험을 완료했고 시험자가 투여 지속이 임상적으로 유익하다고 판단하는 환자에 대한 전환시험 |
3상 |
국립암센터 등 6개 기관 |
|
태준제약 |
TJO-083 |
안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애) 환자에서 TJO-083의 유효성 및 안전성 비교 평가 |
3상 |
연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
▼의약품 허가 목록
|
제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
|
엑스코프연질캡슐 |
코오롱제약 |
기침·가래 |
일반의약품(표준제조기준) |
|
그랠리즈서방정600mg(가바펜틴) |
알보젠코리아 |
대상포진 후 신경병증성 통증 |
전문의약품(자료제출의약품) |
|
그랠리즈서방정300mg(가바펜틴) |
알보젠코리아 |
대상포진 후 신경병증성 통증 |
전문의약품(자료제출의약품) |
|
오비주르주[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합)] |
한국다케다제약 |
성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료 |
전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
|
젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염) |
한국화이자제약 |
다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA) |
전문의약품(자료제출의약품) |
