헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 P-CAB 시장을 선점하기 위한 HK이노엔과 대웅제약의 해외 진출 경쟁이 치열하다. 제품을 3년 가량 먼저 선보인 HK이노엔이 더 많은 국가에 진출한 상태이지만, 대웅제약의 해외 시장 공략 속도가 워낙 빨라서 두 회사 간 글로벌 상용화 경쟁 열기는 더욱 뜨거워질 전망이다.

HK이노엔은 최근 멕시코 보건부로부터 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(테고프라잔)에 대한 시판을 허가받았다. 현지 제품명은 ‘KI-CAB’(키캡)이다.

멕시코는 중남미 의약품 시장에서 브라질에 이어 두 번째로 규모가 큰 국가다. HK이노엔은 지난 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 라보라토리어스 카르놋과 중남미 17개국을 대상으로 ‘케이캡’ 수출계약을 체결한 바 있다.

멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다.

멕시코의 전체 의약품 시장에서 ‘소화기계 약품’의 판매액 규모가 세 번째로 큰 만큼 현지에 ‘케이캡’을 출시하면 빠르게 시장을 점령할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

‘케이캡’은 현재 총 35개국에 진출한 상태다. 중국과 필리핀에서는 이미 제품이 출시됐으며, 몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코 등 4개국에서는 품목허가를 받아 출시를 준비 중이다. 이 밖에 베트남 등 26개국에서는 허가 심사를 진행 중이거나 준비 중이고, 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서는 현지 개발을 진행하고 있다.

HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 ‘케이캡’의 글로벌 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.

대웅제약도 자체 개발 P-CAB 신약 ‘펙수클루’의 글로벌 진출에 총력을 기울이고 있다. 이 회사는 국내에서 ‘펙수클루’를 출시한 지 불과 반년여 만에 해외 2개국에서 품목허가를 확보하며 ‘케이캡’ 추격 속도를 높이고 있다.

대웅제약은 최근 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 ‘펙수클루’에 대한 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출, 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.

이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 다른 중남미 국가들의 ‘펙수클루’ 허가심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.

대웅제약은 올해 말까지 ‘펙수클루’ 품목허가 신청서 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 특히 올해는 중국에도 품목허가를 신청, 파머징 마켓을 넘어 글로벌 대형 시장 공략도 가속하겠다는 구상이다.

대웅제약은 허가 획득에 성공한 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루 등 현재까지 총 11개국에 ‘펙수클루’에 대한 NDA 제출을 완료했다.

대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 1조 2000억 원 규모로 ‘펙수클루’ 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

이 회사는 오는 2027년까지 ‘펙수클루’를 100개국에 진출시키겠다는 목표다. HK이노엔보다 P-CAB 제제 상용화가 HK이노엔보다 3년 가량 늦지만, 100개국 진출 성과SMS 1년 먼저 내겠다는 것이다. 두 회사 간 경쟁 열기가 얼마나 뜨거운지 짐작할 수 있는 대목이다.

업계 관계자는 “현재 글로벌 P-CAB 시장은 무주공산에 가까운 상황”이라며 “대웅제약과 HK이노엔의 경쟁이 치열해질수록 국산 P-CAB 제제들의 글로벌 시장 선점 속도는 더욱 높아질 것”이라고 말했다.

이순호 다른기사 보기