바이젠셀, 교모세포종 치료제 개발 임상 포기하나 ... “재신청 계획 없어”
바이젠셀, 교모세포종 치료제 개발 임상 포기하나 ... “재신청 계획 없어”
“식약처 자료 보완 요구로 ‘VT-Tri(2)-G’ 임상 1상 자진 철회”

“추가 연구 시간 및 비용 고려, 기간내 보완자료 제출 어렵다 판단”

“CD30 유래 신호전달 도메인 이용 CAR-T 치료제 개발 집중”
  • 임도이
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  • 승인 2023.02.09 09:45
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바이젠셀 세포배양실
바이젠셀 세포배양실

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 바이젠셀(대표 김태규)이 자사의 재발성 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식약처 임상시험계획(IND) 승인신청을 8일 자진 취하했다. 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완을 요청받았기 때문이다. 임상시험은 이날로 즉시 중단됐다. 이에따라 회사측이 당초 계획한 해당 약물의 임상시험은 상당 부분 차질이 불가피하게 됐다. 

9일 회사측이 공시한 내용을 보면, 이번 임상은 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 제1상 임상시험이다. 바이젠셀은 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 23일 임상1상 IND를 제출한 바 있다.

회사측은 “식약처로부터 자료 보완요청을 받았으나, 추가 연구 시간 및 비용 등을 고려하면 기간내 보완요청을 받은 비임상자료의 제출이 어렵다고 판단해 자진철회를 결정했다”고 설명했다. 회사측의 이같은 입장은 일단은 임상을 접겠다는 의미로 읽힌다.

바이젠셀 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “임상을 접겠다는 말은 맞지 않고 정확히는 임상을 철회한 것”이라면서도 “임상을 재신청할 계획은 없다”고 말했다.   

회사측은 대신, 다른 임상에 집중한다는 계획이다. 

바이젠셀은 이날 보도자료를 통해 “바이레인저(ViRanger™) 플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30(종양괴사인자수용체 패밀리 및 종양 마커의 세포막 단백질) 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획”이라고 밝혔다.

바이젠셀은 “CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다”며 “CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획”이라고 설명했다.

바이젠셀 김태규 대표도 이날 보도자료에서 “치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다”며 “글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

바이젠셀은 앞서 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있는데, 오는 4월 개최되는 AACR에서 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개한다는 계획이다.


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