[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)가 유방암 치료 분야의 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 자사의 PIK3CA 억제제 ‘이나볼라십’(Inavolisib)에 대한 국내 임상 연구를 개시하는 등 호르몬 양성(HR+) 유방암 영역에도 진출을 시도한다. 본지 취재에 따르면, 식품의약품안전처는 7일 임상시험 10건 및 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.
현재 로슈는 사람상피세포증식인자 수용체 2형 양성(HER2+) 유방암 치료 분야를 주도하고 있다. 로슈의 표적 항암제 ‘허셉틴’(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙·trastuzumab)은 1998년 9월, FDA로부터 처음 승인을 받은 이후 관련 시장에서 블록버스터로 군림하고 있다. 2021년 기준 ‘허셉틴’의 매출은 29억 1000만 달러(8일 환율 기준 약 3조 6441억 9300만 원)에 달했다.
여기에 그치지 않고 이 회사는 호르몬 양성(HR+) 사람상피세포증식인자 수용체 2형 음성(HER2-) 유방암 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. HR+ HER2- 유방암 환자가 전체 유방암 환자의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이기 때문이다. 이중 PIK3CA 변이는 여러 암종 세포 표면에서 과발현되는 유전자로, HR+ HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 존재하는 것으로 알려져 있다.
가장 먼저 사용 허가를 받은 PIK3CA 억제제는 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘피크레이’(Piqray, 성분명: 알펠리십·alpelisib)이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 3월, HER2- HR+ PIK3CA 변이 유방암 환자에서 내분비요법과의 병용요법으로 ‘피크레이’를 처음 허가했다. 우리나라 식약처도 2021년 5월에 동일한 적응증에 대해 ‘피크레이’를 품목 허가한 바 있다.
로슈의 ‘이나볼라십’은 암세포 표면에서 PIK3CA 단백질에 선택적으로 결합하여 생성을 저해하는 약물이다. ‘피크레이’와 마찬가지로, HR+ 유방암에서 내분비요법과 병용할 경우, 유망한 치료 효과를 보일 것으로 전망된다.
이번에 로슈가 실시하는 국내 임상은 다국적 3상 연구로, CDK4/6 억제제 및 내분비 병용요법 도중 또는 이후에 진행된 HR+ HER2- PIK3CA 변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘이나볼라십’+내분비요법과 ‘피크레이’+내분비요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 국내에서는 서울대학교병원 등 12개 기관에서 실시한다.
이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록은 다음과 같다.
▼임상시험 허가 목록
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업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
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종근당 |
CKD-828 |
본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D660 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가 |
3상 |
분당서울대학교병원 |
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한국로슈 |
이나볼리십(GDC-0077, RO7113755) |
CDK4/6 억제제 및 내분비 병용요법 도중 또는 이후에 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘이나볼라십’+내분비요법과 ‘피크레이’+내분비요법의 유효성과 안전성을 비교 평가 |
3상 |
서울대학교 등 12개 기관 |
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제넥신 |
GX-170 |
재발 및 치료 실패 고위험군 결핵 환자에서 전기천공(EP)을 이용한 GX-170 DNA 치료 백신 근육내 투여의 내약성과 안전성, 면역원성을 평가 |
1상 |
연세대학교의과대학세브란스병원 |
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의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 |
1.탁솔주,제넥솔주,파덱솔주 2.삼페넷주 3.온베브지주 |
HER2 양성 진행성 위암 환자에서 2차 치료제로 trastuzumab, bevacizumab 및 paclitaxel의 1B／2상 전향적 다기관 임상시험 |
1상 |
국립암센터 등 12개 기관 |
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미래제약 |
미래디발프로엑스서방정500mg(디발프로엑스나트륨)(MR-1903) |
건강한 성인에서 미래제약 MR-1903과 한국애보트 데파코트서방정500mg(디발프로엑스나트륨)의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
부민병원 |
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재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
테모람 캡슐 |
진행성 SDH 결핍 위장관 기질종양 대상자에서 temozolomide의 효능 및 안전성 평가 |
2상 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
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삼천당제약 |
도비안정500mg(도베실산칼슘수화물) |
건강한 성인에서 삼천당제약 도비안정500mg(도베실산칼슘수화물)과 일성신약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
에이치플러스 양지병원 |
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아주약품 |
AJU-J706 |
건강한 성인에서 AJU-J706과 AJU-J706-R의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
부민병원 |
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학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
라핀나, 매큐셀 |
BRAF V600E 또는 임상적으로 유용 가능한 BRAF 유전자 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 dabrafenib과 trametinib 병용요법의 효과 확인 |
2상 |
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
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한미약품 |
HCP2201 |
건강한 성인 남성에서 HCP2201 복합제 단독투여 및 RLD2205와 RLD2206 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가 |
1상 |
전북대학교병원 |
▼의약품 허가 목록
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제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
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다파립틴정10/100mg(다파글리플로진, 시타글립틴) |
다나젠 |
시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품 |
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다나콜플러스캡슐 |
더유제약 |
감기 제증상의 완화 |
일반의약품(표준제조기준) |
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반코신주0.5g(반코마이신염산염)(수출용) |
한국코러스 |
항생제 |
전문의약품(수출용) |
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로수바미브정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) |
유한양행 |
원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 보조제로 투여 |
전문의약품(자료제출의약품) |
