사상 첫 속효성 항우울제 ‘주라놀론’ 미국 승인 초읽기(?)
사상 첫 속효성 항우울제 ‘주라놀론’ 미국 승인 초읽기(?)
FDA, ‘주라놀론’ 승인 신청 접수 ... 오는 8월까지 판가름 전망

‘주라놀론’, 신경 활성 스테로이드 제제 ... 14일간 1일 1회 복용
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.07 10:03
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우울증 불안감 심리적불안 좌절 절망

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 단 2주 만에 항우울 치료 효과를 보이는 속효성 항우울제 ‘주라놀론’(Zuranolone)이 미국 승인을 위한 막바지 단계에 접어들었다. 

미국 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)는 6일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 항우울제 ‘주라놀론’의 신약 허가 신청(NDA)을 접수했고 이를 우선 심사(Priority Review) 품목으로 지정했다고 밝혔다. FDA의 심사 기한은 오는 8월 5일까지다.

현재 우울증의 치료 전략은 증상이 호전될 때까지 적극적인 약물 치료를 받는 것이다. 주로, 뇌의 신경 전달 물질인 세로토닌의 불균형을 교정하기 위해 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제가 널리 사용되고 있다. 

항우울제에 대한 표준 치료 지침은 최소 3~6개월 정도 약물 치료를 권고하고 있다. 이는 항우울제가 신경 전달 물질의 양을 임의로 조절하는 만큼, 약물 투약을 중단할 경우, 급격하게 악화될 수 있으며 향후 재발할 가능성이 있기 때문이다.

‘주라놀론’은 주요 신경 스테로이드 중 하나인 GABA-A 수용체 양성의 알로스테릭 효소를 조절하는 경구용 신경 활성 스테로이드(NAS) 제제이다. GABA은 뇌와 중추 신경계의 주요 억제 신호 경로이며 뇌 기능 조절에 관여하는 것으로 알려져 있다.

이 약물은 총 14일간 1일 1회 복용을 통해 주요 우울 장애(MDD) 및 산후우울증(PPD)을 치료하도록 설계됐다. 따라서 ‘주라놀론’이 FDA의 승인을 받을 경우, 전세계 최초로 속효성 우울증 치료제가 탄생하는 셈이다. 이를 두고 업계에서는 ‘주라놀론’이 출시되면 관련 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전망하고 있다.

앞서 FDA는 지난 2019년 3월, 세이지 측이 보유한 동일한 기전의 항우울제 ‘줄레쏘’(Zulresso 성분명: 브렉사놀론·brexanolone)를 산후우울증 치료제로 승인한 바 있다. 다만, ‘줄레쏘’는 총 60시간 동안 정맥 주사를 통해 투약하는 만큼, 복용 편의성이 떨어진다는 지적을 받아왔다.

미국 바이오젠(BioGen)은 지난 2020년 11월, 세이지 측과 ‘주라놀론’의 개발 및 상업화에 대한 권리를 최대 31억 달러(7일 환율 기준 약 3조 9060억 원)에 제휴하는 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 바이오젠은 미국, 일본, 대만, 한국을 제외한 전세계 시장에서 ‘주라놀론’의 권한을 확보했다. 미국 시장의 경우, ‘주라놀론’의 개발 및 판권은 바이오젠과 세이지 측이 1:1 비율로 분담한다.

이번 신청서 접수는 주요 우울 장애에 대한 5건의 임상 연구로 구성된 임상 프로그램 LANDSCAPE와 산후우울증에 대한 2건의 임상 연구 프로그램 NET의 데이터를 근거로 했다. 현재까지 발표된 임상 데이터를 살펴보면, 우울 증상 진단 척도인 HAMD-17(해밀턴 등급 척도)를 기준으로 ‘주라놀론’은 통계적으로 유의하게 HAMD-17 점수를 개선시키며 시험의 목표를 달성했다.

이중 산후우울증에 대한 임상 연구의 경우, ‘주라놀론’ 투약군은 17개 항목에서 평균적으로 위약군 대비 15.6점 감소했다. 일부 경우에서는 치료 3일 차에 빠른 증상 개선을 보인 것으로 나타났다.

이날 로라 걸트(Laura Gault) 세이지 최고 의료 책임자는 “기존 항우울제는 치료 효과를 보이기 위해서 최대 6개월 이상의 복용 기간이 필요하지만, 치료 기간 동안 체중 증가 혹은 성 기능 장애와 같은 부작용이 초래되기도 한다”며 “‘주라놀론’은 환자의 삶의 질을 혁신적으로 개선시킬 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 자신감을 보였다.

‘주라놀론’은 지난 2017년, 2018년에 FDA로부터 각각 패스트트랙 개발 의약품, 혁신 신약으로 지정받은 바 있다. 이를 기반으로 바이오젠과 세이지는 지난해 5월부터 롤링 리뷰(Rolling Review)를 개시했다. 롤링 리뷰는 모든 서류가 완벽하게 준비되어야 제출할 수 있는 일반적인 신약 허가 신청과 달리, 관련 자료가 준비되는 즉시 FDA에 제출할 수 있는 패스트트랙 제도의 혜택이다.


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