[헬스코리아뉴스 / 이순호] 줄기세포와 생체적합 재료로 장기를 재생하고 이를 3D 프린터로 찍어내 필요한 환자에게 제공하는 맞춤형 재생의료 시대가 눈앞으로 다가왔다. 의료 현장에서는 이미 손상된 연골이나 식도 등을 인공 장기로 대체하는 시도가 이어지고 있다. 질환 치료를 넘어 인류의 노화 시계 자체를 늦추는 꿈의 기술이 현실화하면서 재생의료는 제약·바이오 산업을 관통하는 차세대 먹거리 중 하나로 부상하고 있다.

그러나, 재생의료의 상업성에는 여전히 의문부호가 달린다. 재생의료의 핵심으로 꼽히는 줄기세포와 바이오 3D 프린팅에 관한 기술 연구는 이미 수십 년간 진행돼 왔지만, 기술적 한계, 천문학적 규모의 개발 비용, 정부의 강력한 규제 등으로 인해 상업적으로 성공한 제품이 전무하다시피 해서다. ‘돈 먹는 하마’, ‘밑 빠진 독에 물 붓기’라는 인식이 커지면서 제약사들은 재생의료 분야에 관심만 두는 수준이지 투자에는 인색하다.

이러한 가운데 상업적으로 활용 가능한 재생의료 기술을 확보해 글로벌 시장에서 제품 상용화를 이어가고 있는 국내 기업이 등장해 관심을 끈다. 주인공은 셀트리온헬스케어 출신의 유석환 회장이 이끄는 첨단재생의료 기업 로킷헬스케어다.

유석환 회장은 3일 헬스코리아뉴스와 만난 자리에서 “로킷헬스케어가 세계 최초로 개발한 재생의료 플랫폼은 이미 20개국 이상에 판매되고 있다”며 “시간이 지날수록 매출은 가파르게 증가할 것”이라고 말했다.

로킷헬스케어의 ‘재생의료 플랫폼’은 인공지능(AI), 3D 프린터, 줄기세포 치료 기술 등이 융·복합된 것이다. 의료진이 환부 사진을 찍으면 AI가 이를 입체적으로 인식하고 3D 프린터는 자가조직으로부터 추출된 재생유도 물질을 함유한 패치를 만든다. 이렇게 만들어진 패치를 의료진이 환부에 붙이면 치료 행위가 끝난다. 간단한 시술처럼 보이지만, 그 안에는 재생의료 분야의 고도화된 과학 기술이 총집약돼 있다.

이러한 일련의 치료 행위는 수술방 내에서 30분 안에 모두 이뤄지는데, 여기에는 로킷헬스케어가 자체 개발한 전용 AI 기술, 3D 프린터, 바이오잉크, 패치 등이 사용된다. 유 회장이 자사가 개발한 치료 키트들을 통틀어 ‘재생의료 플랫폼’이라고 소개한 이유다.

유 회장은 “제품 개발에 앞서 유럽과 미국의 재생의료 관련 정부 규제 사항들을 모두 찾아봤더니, 수술방에서 자기 세포를 최소한의 조작으로 원래 있던 부위와 유사한 곳에 수술방을 나오지 않은 상태로 빠르게 사용하면 (그 치료 행위는) 승인을 받지 않아도 되는 예외 사항이었다”며 “그래서 수술방에 3D 프린터를 넣고 자가 조직유래 재생유도물질을 최소한으로 조작해 바이오잉크를 만들어야겠다고 생각했다”고 말했다.

로킷헬스케어 ‘재생의료 플랫폼’의 핵심은 3D 프린터와 바이오잉크다. 그동안 줄기세포를 이용한 재생의료는 환자의 줄기세포를 뽑아 외부에서 배양해 그 수를 늘린 뒤 환자에게 다시 이식하는 방식이었지만, 이 회사의 ‘재생의료 플랫폼’은 환자의 세포 외 기질(extracellular matrix·ECM)을 활용해 몸 안의 줄기세포를 환부로 불러(stem cell homing)와 치료한다.

환자의 재생유도물질이 모여있는 지방이나 ‘장간막’(오멘텀, omentum)같은 조직에서 ‘니치’(niche, 미세환경)를 수집한 뒤 줄기세포는 모두 제거하고 ECM만 분리해내 바이오잉크를 만든 다음, 환부에 이식하는 것이 핵심이다. 이 과정에서는 세포들 간의 커뮤니케이션을 높이기 위해 3D 프린터로 환부 모양의 입체 패치를 만들어 재생유도물질과 환부 세포가 딱 맞게 접촉하도록 했다.

유 회장은 “줄기세포는 장기나 조직이 될 수 있는 중간단계에 해당한다. 줄기세포가 특정 장기나 조직으로 변화시키는 신호와 세포 분화에 필요한 최소한의 생물화학적 환경(단백질 조합과 구조)이 필요하다. 치료를 위해서는 환부로 이동시킬 필요도 있는데, 연구를 해보니 이러한 기전에 필요한 물질들이 ECM에 모두 있었다”며 “ECM을 이용하면 리제네레이션(재생)이 가능할 것으로 생각하고 제품을 개발하게 됐다”고 설명했다.

유 회장이 기존의 줄기세포 배양 방식 대신 ECM을 선택한 이유는 상업성 때문이다.

현재 대부분 줄기세포 치료 방식은 환자의 줄기세포를 뽑아내 외부에서 배양, 그 수를 증폭시킨 뒤 환자에게 다시 투약해 치료하는 방식이다. 문제는 비용이 많이 들고 규제가 매우 까다롭다는 것이다.

유 회장은 “외부 시설에서 안전성을 확보하며 세포를 증식하려면 투입되는 비용도 크게 늘어난다”며 “여기에 정부의 규제도 매우 까다롭다. 외부 배양 과정에서 줄기세포에 변형이 일어날 경우, 이를 몸 안에 다시 넣으면 암세포가 될 수 있어서다. 이 때문에 줄기세포 치료 방식을 인비보(생체내)가 아닌 인비트로(생체외)로 트는 순간 5년 임상에 5년 ‘캔서 모니터링’(cancer monitoring) 기간이 들어간다”고 지적했다.

그러면서 “줄기세포 배양을 건드리는 순간 해외 진출은 무조건 재정적으로 불가능하다고 생각했다. 그래서 ECM을 이용해 주변 조직이나 골수에서 줄기포를 불러오는 방식을 개발하게 됐다”며 “나라마다 허가 기준이 달라서 애를 먹기는 했지만, 그런 복잡한 과정을 모두 거치고 다수 국가와 수출 계약에 성공했다”고 말했다.

유 회장은 ECM을 활용한 ‘재생의료 플랫폼’의 첫 적용 대상 질환으로 모든 창상 중 가장 치료가 어려운 것으로 알려진 당뇨발(당뇨병성족부궤양)을 선택했다.

당뇨병 환자의 발에 생기는 만성적인 합병증이다. 주로 발에 난 상처나 궤양을 지칭하지만, 발에 나타난 감염, 괴사 등 다양한 병변을 모두 의미하기도 한다. 전 세계적으로 당뇨환자의 25%가 발에 궤양이 생기고, 30초에 한 번씩 당뇨발 절단 수술이 이뤄지고 있다.

보통 당뇨발로 인해 한쪽이 절단되면 2년 안에 다른 쪽까지 절단될 확률이 50%에 이르며, 다리가 절단된 당뇨 환자가 5년 후에 사망할 확률은 78%에 달하는 무서운 합병증이다.

유 회장은 “장기는 스킨(피부)이 70%, 뼈가 20%, 내장이 10% 정도를 차지한다. (가장 많이 차지하는) 스킨 재생으로 방향을 잡고, 의사들에게 가장 치료가 어려운 질환을 물어봤더니 당뇨발이라고 하더라”며 “가장 어려운 당뇨발을 치료하면 나머지 스킨 관련 질환은 자동으로 되겠다고 생각했다”고 말했다.

당뇨발을 타깃으로 정한 유 회장의 ‘재생의료 플랫폼’ 개발 전략은 적중했다. 다수 임상 연구를 진행한 결과, 획기적인 치료 효과가 확인된 것이다.

유 회장은 “3cm 정도의 작은 환부는 3주 지나니 혈관까지 다 재생됐다. 사람에 따라 조금 차이가 있지만, 재생률이 거의 100%”라며 “기존의 치료법들은 5년이 지나도 재생률이 30~40%에 불과한데, 우리는 한 번 수술로 거의 100% 치료가 되는 것”이라고 강조했다.

실제 최근 국제 SCIE급 학술지 ‘Gels’에 게재된 로킷헬스케어의 당뇨발 환자 대상 피부 재생치료 플랫폼 말레이시아 임상 결과에 따르면, 기존 방법으로 치료가 어렵던 환자의 당뇨발 창상이 12주내 평균 96% 이상 환부 면적 감소가 확인됐고 12주 연구 기간 부작용은 발견되지 않았다. 

유 회장은 “이번 논문을 통해 로킷헬스케어 당뇨발 재생치료의 우수성을 입증했다”며 “당뇨발을 포함해 화상, 욕창 등의 만성 창상을 치료하고, 나아가 손상된 연골을 재생하는 플랫폼도 상용화 단계로 진입해 시술되고 있거나 계약 단계에 있다”고 설명했다. <아래 관련기사 참조>

로킷헬스케어는 당뇨발과 연골 외에도 신부전으로 인해 손상된 신장의 복구를 위한 재생의료 연구를 진행 중이다. 신장의 경우, ECM을 활용하는 당뇨발이나 연골 등과 달리 ‘장간막’(오멘텀, omentum)을 이용해 줄기세포를 불러오는 방식이다.

유 회장은 “의사들이 수술 시 장기를 잘라냈다가 연결하면 그 부위에 오멘텀을 좀 잘라서 돌돌 붙여놓는다. 오멘텀이 치료에 효과가 있다는 것을 의사들은 이미 오래전부터 알고 있었던 것”이라고 말했다.

이어 “우리가 오멘텀을 분석해보니 95%는 지방이고 그사이에 밀키스팟처럼 재생 물질과 감염 억제 물질이 분포돼 있었다. 그래서 오멘텀을 이용한 조성물을 개발해 전 세계에 특허를 등록했다”며 “이 조성물로 만든 패치를 신장과 신장을 둘러싼 막 사이에 넣어 치료하는 방식”이라고 덧붙였다.

로킷헬스케어는 올해 신장재생 관련 선행연구를 마치고 본격적인 임상을 추진할 계획이다.

로킷헬스케어의 지난해 매출은 120억 원 정도로, 올해는 이보다 세 배 가량 증가할 것으로 점쳐진다. 특히 글로벌 기업과의 협업 논의가 활발히 진행 중이어서, 향후 폭발적 성장도 기대되는 상황이다.

유석환 회장은 “올해는 매출이 300~400억 원 정도는 될 것 같다. 그러면 자체 생존할 수 있는 캐시플로우는 마련할 수 있다”며 “진짜 큰 그림은 보이지 않는 곳에서 돌아가고 있다”고 말했다.

유 회장이 언급한 큰 그림은 글로벌 제약사들과의 협업 논의다. 구체적인 회사명은 공개하지 않았지만, 현재 다수 글로벌 제약사와 다양한 협업 모델에 대한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 

유 회장은 “글로벌 제약사들과 협업을 하게 되면 (매출 규모, 해외 시장 진출 전략 등 여러 분야에서) 완전히 다른 이야기가 될 수 있다”며 조심스레 기대감을 내비쳤다.

유석환 회장은 글로벌 사업 전문가다. ‘세계 경영’을 표방하던 대우맨 출신으로 대우차 유럽본부(폴란드)에서 최고운영책임자(COO)를 역임했다. 2001년에는 미국 타이코(보안기업)로 자리를 옮겨 아태 총괄수석부사장까지 했다. 이후 2007년부터 2012년까지는 셀트리온헬스케어 대표를 맡아 셀트리온 바이오시밀러의 글로벌 진출을 진두지휘했다.

글로벌 제약사들과 재생의료 플랫폼 관련 협업을 논의 중이라는 유 회장의 발언이 허투루 들리지 않는 이유다.

로킷헬스케어는 아직 매출 규모가 크지 않은 만큼 투자금 확보도 중요한 상황이다. 특히 최근 글로벌 임상 및 사업 규모가 확대되고 있어 주식시장 상장이 중요한 과제로 꼽힌다.

유 회장은 “상장은 밸류에이션(가치평가)을 얼마나 받을 수 있느냐가 키워드다. 최소한 유니콘은 넘어야 하지 않겠나”라며 “종합주가지수가 2700선은 돼야 최소한의 밸류에이션이 나올 것 같다. 시장이 얼마나 빠르게 회복되느냐가 관건이다. 이것을 기준으로 상장 타이밍을 보고 있다”고 말했다.

유 회장은 셀트리온헬스케어 재직 시절부터 글로벌 바이오 시장에서 임상부터 판매까지 다양한 분야를 경험한 인물이다. 글로벌 시장에서의 한국 바이오산업의 위상을 누구보다 잘 알고 있다.

유 회장은 “글로벌 임상을 나가보니 한국 바이오의 포지션이 매우 낮았다”며 “미국·유럽보다 제약·의료 산업이 100년 넘게 늦게 시작되다 보니 고유 기술이 없었다”고 말했다.

그러면서 “(많은 국내 기업이 연구하는) 플랫폼 기술 등은 이미 해외에서는 10년 전에 나왔던 거였다. 그래서 한국에서 영감을 받은 우리 고유의 기술로 가보자고 생각했다”며 “로킷헬스케어의 ‘로킷’도 ‘리퍼블릭 오브 코리아 인스파이어드 테크놀로지’(KOREA OF REPUBLIC INSPIRED TECHNOLOGY, 한국에서 영감을 받은 기술)를 줄인 것”이라고 강조했다.

국내 바이오산업의 낮은 글로벌 위상을 체감해서일까. 유 회장은 향후 수익 중 일부로 펀드를 조성해 글로벌 시장에서 한국 바이오산업의 위상을 높이는 데 일조하고 싶다는 포부를 밝혔다.

그는 “바이오 사업에는 돈이 1000억 원 이상 필요한데, 벤처캐피탈은 몇백억도 투자하기가 어렵다”며 “기업 입장에서는 결국 기술수출(라이선스 아웃)하는 수밖에 없다. 라이선스 아웃으로는 돈을 크게 못 번다. 기술 유출 가능성도 있다. 힘들어도 자체적으로 글로벌 체인을 만들려는 이유”라고 토로했다.

그러면서 “향후 1조 원 정도 수익이 창출되면 우리나라 바이오기업 10곳에 각각 10~100억 원씩 총 1000억 원 정도 투자하고 싶다”며 “그러면 돈도 벌겠지만, 10개 회사 중 1~2개는 성공할 수 있다. 그것이 한국의 새로운 일자리와 기술을 만들 것”이라고 힘주어 말했다.

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