다발성 골수종 카티 세포 초기 치료 시장 선점 경쟁 치열
다발성 골수종 카티 세포 초기 치료 시장 선점 경쟁 치열
BMS ‘아베크마’ 및 얀센 ‘카빅티’, 각각 5차 치료제로 허가

BMS, 가장 먼저 ‘아베크마’ 3차 치료 라인 격상 시도

반격 시도하는 얀센 ...  ‘카빅티’, 2차 치료제로서 효능 입증 
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.01 00:01
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아베크마 [사진=BMS 홈페이지]
아베크마 [사진=BMS 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 빅파마 2곳이 카티(CAR-T) 세포 치료제의 다발성 골수종 초기 치료 시장 선점을 놓고 치열한 경합을 벌이고 있다. 미국 J&J(존슨앤드존슨, 얀센)와 미국 BMS(Bristol Myers Sqiubb)가 각각 자사의 CAR-T 치료제의 적응증 확대에 드라이브를 걸면서다.

다발성 골수종은 면역 항체를 만드는 형질 세포가 혈액암으로 변하여 주로 골수에서 증식하는 질환으로, 표준 치료법은 항암화학요법이다. 하지만, 대부분의 환자는 재발하거나 기존 치료제에 불응하는 경우가 잦기 때문에, 다양한 약제를 통해 후속 치료 절차에 들어가며 생존 기간을 연장하는 것이 치료 목표다. 

주로 사용되는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료제로는 BMS의 면역조절제 ▲‘레블리미드’(Revlimid, 성분명: 레블리도마이드·lenalidomide) ▲‘임노비드’(Imnovid, 성분명: 포말리도마이드·pomalidomide) 등이 있다.

한편, CAR-T 치료제 경우 혈액암에서 1회 투약으로 완치 효과를 나타내는 유망한 치료 효과를 보이지만, 상용화된지 얼마 되지 않아 부작용에 대한 우려를 근거로 현재 후기 치료 라인에서만 사용되고 있다. CAR-T 치료제 중 다발성 골수종 적응증을 확보한 약물은 ▲얀센의 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)와 ▲BMS의 ‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel)가 있다. 두 약물은 모두 다발성 골수종에 대한 5차 치료제로 허가를 받았다.

‘아베크마’와 ‘카빅티’는 두 개의 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가유래 CAR-T 세포 치료제로, 동일한 적응증, 동일한 기전을 가진만큼 시장에서의 경쟁은 숙명처럼 여겨졌다. 

 

BMS, ‘아베크마’ 3차 치료 라인 격상 시도

가장 먼저 초기 치료 라인 진출에 시동을 건 곳은 BMS이다. 이 회사는 ‘아베크마’가 다발성 골수종 3차 치료 라인에 진출할 경우, 현재 널리 사용되고 있는 자사의 면역조절제 제품군과 시너지 효과를 낼 것으로 기대하는 모양새다.

BMS는 지난해 8월, 재발성·불응성 다발성 골수종의 3차 치료 라인에 대한 ‘아베크마’의 임상 3상 시험(시험명: KarMMa-3)에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝힌 바 있다. 해당 시험은 이전에 2~4개의 요법을 받은 재발성·불응성 다발성 골수종 환자 381명을 대상으로 ‘아베크마’의 단독요법을 평가한 연구였다.

그 결과, ‘아베크마’ 투여군은 무진행 생존율이 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 1차 평가변수를 달성했다. BMS 측은 전체 생존율을 비롯한 주요 2차 평가변수에 대한 추적 평가를 계속 진행 중에 있다.

오는 2월에 개최되는 유럽 조혈모세포이식학회(EBMT) 초록으로 공개된 자료에 따르면, ‘아베크마’는 사망 및 질병 진행 위험을 대조약 대비 51% 감소시켰으며, ‘아베크마’군의 무진행 생존 기간은 13.3개월이었다. 구체적인 데이터는 EBMT 학회 당일에 공개될 예정이다. 

KarMMa-3 연구결과와 관련, 당시 업계 전문가들은 선제 공격을 날린 ‘아베크마’의 판정승을 점친 바 있다. ‘아베크마’는 유럽 연합, 스위스, 일본, 캐나다, 영국에서 이전에 3회 이상의 치료를 받은 재발성·불응성 다발성 골수종 성인 환자에 대한 치료제로 승인된 반면, ‘카빅티’는 지난해 미국과 유럽에서만 허가를 받은 영향도 있다.

시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, ‘아베크마’의 향후 최고 매출액은 19억 달러(31일 환율 기준 약 2조 3379억 5000만 원)인 것에 비해 ‘카빅티’의 경우 12억 달러(한화 약 1조 4766억 원)로 추정했다.

 

얀센 ‘카빅티’, 다발성 골수종 2차 치료제로서 효능 입증 

이에 얀센은 ‘아베크마’ 보다 1단계 더 높은 다발성 골수종 2차 치료 라인에서 ‘카빅티’의 치료 효과를 입증하면서 매서운 반격을 시작했다. 얀센은 지난 27일(현지 시간), 다발성 골수종의 2차 치료제로서 ‘카빅티’를 평가한 임상 3상 시험(시험명: CARTITUDE-4)에서 시험의 목표를 달성했다고 밝혔다.

해당 임상 시험은 이전에 1회에서 3회 치료를 받았고 ‘레블리미드’에 불응하는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 ‘카빅티’와 항암화학요법의 무진행 생존 기간을 비교한 연구였다. 회사 측에 따르면, ‘카빅티’는 대조약 대비 무진행 생존 기간을 통계적으로 유의미하게 개선시켰다. 구체적인 데이터는 향후 개최되는 학술회의에서 발표될 예정이다.

업계 전문가들은 이러한 결과에 대해 다소 신중한 반응을 보이고 있다. 미국 증권사 코웬(Cowen)은 “얀센의 CARTITUDE-4와 BMS의 KarMMa-3 연구를 1:1로 비교할 수 없지만, ‘아베크마’ 대비 ‘카빅티’의 우위를 판단하기 위해서는 CARTITUDE-4와 KarMMa-3 연구의 종합적인 데이터를 확인해야 한다”고 밝힌 바 있다.

BMS와 얀센은 현재 다발성 골수종의 1차 치료 라인 진출도 꾀하고 있다. 얀센은 이전 치료 전력이 없고 조혈모세포 이식에 부적합 혹은 적합한 다발성 골수종에서 ‘카빅티’를 평가하는 2건의 임상 시험(시험명: CARTITUDE-5 및 CARTITUDE-6)을 진행하고 있다. BMS는 이전 치료 전력이 없고 조혈모세포 이식에 적절하게 반응하지 않는 다발성 골수종에 대한 KarMMa-9 연구에 본격적으로 돌입할 예정이다. 


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