0130 K-바이오텍 브리프 | 바이젠셀, 정밀의료진단 시장 진출 본격화
0130 K-바이오텍 브리프 | 바이젠셀, 정밀의료진단 시장 진출 본격화
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.30 09:23
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]  

 

◆올리패스 “진통제 임상 2a상 중간 평가에서 고무적 결과 확인”

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(코스닥 244460, 대표이사 정신)는 자사의 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 2a상에서 고무적인 결과를 얻었다.

30일 회사측에 따르면, 현재 진행 중인 위약대조 이중맹검 시험은 총 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2mcg OLP-1002, 혹은 위약을 1회 주사 투약 후 6주에 걸쳐 환자 별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적하고 있다. 이 가운데 현재 평가 완료된 최초 30명 환자에 대해 중간 평가(Interim Analysis)를 진행 중이다.

회사 관계자는 30일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 임상이 최초 환자 30명의 진통 효능 결과에 대하여 중간 평가를 실시하도록 설계된데 따른 것”이라고 설명했다.

분석결과, 2mcg 투약군이 1mcg 투약군이나 위약군보다 뚜렷하게 우월한 진통 효능을 보였다. 2mcg 투약군의 경우 투약 후 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달했다.

회사 관계자는 “핵심 통증 평가 지표에서 매우 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성이 확보되지는 못했지만 강력한 진통 효능의 트렌드는 확인되었다”며, “관측된 p값(p-value)은 0.05를 살짝 웃돌지만 0.1 미만이었다”고 말했다.

이 관계자는 “대부분의 진통제는 만성 통증 임상 시험에서 위약 효과를 뛰어넘는 통계적 유의성을 확보하기 위해 시험군 당 100~200명 이상의 환자들에 대한 평가가 필요하지만, 시험군 당 10명의 환자들로 이루어진 소규모 임상 평가에서 OLP-1002 2mcg 투약군이 강력한 진통 효능의 트렌드가 확인된 것은 2mcg의 진통 효능이 매우 강함을 방증한다”고 설명했다.

회사측은 이번 중간 평가에 대한 주요 결과(Top Line Data)는 분석이 완료되는 2월 말 이후 별도 고지한다는 방침이다.

 

◆바이젠셀, 정밀의료진단 시장 진출 본격화

바이젠셀 GMP센터
바이젠셀 GMP센터

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(코스닥 308080, 대표 김태규)이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격화 한다. 

바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료했다. 

이번에 품목인증을 완료한 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 오래전부터 강직성 척추염환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다.

바이젠셀의 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다.

품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 추후 CE인증을 통하여 국외 수출을 할 계획이다. 

회사측은 30일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “베체트병(Behcet's disease) 등의 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정”이라고 말했다.

최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 “조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다”며 “이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점”이라고 강조했다.

한편, 바이젠셀은 상장 이후부터 ▶ 암 유전자 관련 검사 및 각종 질병 진단을 통해 개인별로 적합한 치료와 처방을 제공할 수 있는 ‘정밀맞춤의료의 실현’과 ▶ ‘면역세포치료제 개발 사업과의 시너지’를 위한 정밀의료진단 사업의 진행을 위해 지속적으로 공을 들였다. 2021년 말 정밀의료진단 그룹을 신설하며 의생물학 박사 출신의 최희백 상무를 영입했으며, 지난 해 12월에는 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득한 바 있다.

 

◆에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득

에스엘에스바이오
에스엘에스바이오

에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사∙관리 시험 항목에 대해 식약처로부터 추가 승인을 획득했다.

30일 회사측에 따르면, 추가 승인된 시험 항목은 ▲폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) ▲모세관 전기 영동법(Capillary Page, 장비: CE-SDS) ▲역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) ▲HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.

에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암 항체 치료제(바이오 시밀러) 품질 검사를 시행하게 된다.

에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE System, HPLC-CAD, CELL ELISA 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석∙검사 장비도 보유하고 있다.

회사 관계자는 “신약개발 지원 사업부는 우수한 기술력과 첨단 인프라를 바탕으로 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았다”며, “여러 신약개발 기업들의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가∙순도∙함량 등 특성 분석 등 다양한 분석∙검사 기법을 개발 및 지원하고 있다”고 말했다.

한편, 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, Influenza(독감) A형 및 B형과 COVID-19 Ag(항원)을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등 다양한 진단 키트 제품의 상용화를 앞두고 있다.

 

◆파나진 ‘온코텍터 KRAS’, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득

파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)
파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)

유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기, 코스닥 046210)은 최근 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’ 처방을 위한 동반진단 3등급 의료기기로 품목 허가를 받았다.

루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, KRAS를 타깃으로 한 최초(First-in-class)의 표적항암제이다. 이를 처방하기 위해선 반드시 동반진단을 통해 KRAS G12C 변이의 유무를 확인해야 한다.

파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트는 자사의 신규 분자진단 플랫폼인 ‘어시프로브(AssiProbe™)’ 기술을 적용해 KRAS 유전자의 12번 코돈(Codon) 돌연변이 6종과 13번 코돈 돌연변이 2종을 고민감도로 구별하여 검출하는 제품이다.

어시프로브(AssiProbe™)는 회사의 독자적인 원천소재인 ‘펩티드 핵산(Peptide nucleic acid)’을 이용해 돌연변이가 발생한 표적 핵산만 선택적으로 증폭해 검출할 수 있는 기술이다. 이 기술은 타 제품 대비 검출 표적이 추가되면서도 검체 당 필요한 반응 튜브(tube) 수는 상대적으로 적은 특장점이 있다. 현재 우리나라를 포함한 전세계 주요국에 특허를 출원 중이다.

파나진 관계자는 “온코텍터(OncoTector™) 제품군은 당사의 암 진단 분야 차세대 라인업으로, 현재 KRAS 돌연변이 검사 외에도 다양한 유전자 검사 제품들을 개발하고 있다”며, “향후 온코텍터 기반의 다양한 제품들은 표준화된 사용 방법을 구현해 동일한 사용자 경험을 제공할 예정이며, 이를 통해 사용자가 원하는 유전자 검사를 자유롭게 조합해 동시 검사를 수행할 수 있어 편의성 향상이 가능해질 것”이라고 설명했다.

한편, 동반진단은 표적항암제 처방의 필수 요소이지만 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 진단분야에서 소수의 기업들 만이 기술을 경쟁 중이며, 파나진도 신기술의 제품 적용과 확장을 통해 동반진단 시장 선도를 꿈꾸고 있다. 

 

◆뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약, NS101의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463). NS101은 임상 1상의 전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.

30일 회사측에 따르면 이번 최초 인체내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로서 캐나다에서 진행되었다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성되어 순차적 용량 증량이 이루어졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰하여 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 

캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증되었다. 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 혈중 약동력학적 특성 또한 기대한 결과를 보였고, 뇌척수액내에서 약동력학 측정 시에도 NS101이 중추신경에 적절하게 반응함을 보여 주었다. 

뉴라클사이언스의 성재영 대표이사는 헬스코리아뉴스에 “이번 캐나다 임상 1상 결과는 NS101이 모든 투여 용량에서 안전하고 내약성이 있고, 약력학 바이오마커인 표적단백질과 용량 비례적으로 표적 결합(target engagement) 하고 있음을 나타냈다”며, “이러한 긍정적인 1상 결과는 우리 회사가 신경질환 치료제 개발을 위한 후속 임상개발 단계로 나아갈 수 있도록 하는 근거가 될 수 있다”고 말했다.

NS101은 표적단백질에 선택적으로 작용해 시냅스 형성을 촉진함으로써 신경세포의 사멸 및 퇴행을 방지하고, 결과적으로 신경세포의 회복 및 재생에 의한 인지능력, 운동능력 및 감각의 회복을 유도한다.

뉴라클사이언스는 이번 캐나다 임상 1상 결과가 다양한 신경질환 치료제로의 개발 가능성을 높였다고 판단, 올해 국내 파트너사인 이연제약과 공동으로 NS101의 후속 임상을 진행할 계획이다.

 

◆백신전문기업 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과

백신 전문기업 큐라티스
백신 전문기업 큐라티스

큐라티스가 지난 19일 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다. 작년 3월 기술성 평가 지정기관인 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과하여 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다.

큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101) 과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문기업이다.

회사측은 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.


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