[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 : 주보, JEUVEAU)를 고농도 제형으로 개발 중인 에볼루스가 긍정적인 연구 데이터를 내놓았다. 아직 임상시험이 완전히 끝난 것은 아니지만, 효과 지속 기간을 기존보다 길게 유지할 수 있는 것으로 확인돼 기대감이 커진다.
에볼루스는 최근 프랑스 파리에서 열린 ‘2023 국제미용성형학회’(2023 International Master Course on Aging Science, IMCAS)에서 ‘주보’의 고농도 제품인 ‘엑스트라 스트렝스’(extra-strength)의 임상2상 중간 데이터를 공개했다.
‘주보 엑스트라 스트렝스’는 기존에 승인받은 20유닛(1도즈 기준, 바이알 기준 100유닛) 제품보다 용량을 두 배 높인 40유닛 제품이다. 에볼루스는 지난해 3월 ‘주보 엑스트라 스트렝스’의 안전성과 효과 지속성을 확인하기 위해 미간 주름이 있는 환자 150명(예상 규모)을 대상으로 임상2상 시험에 착수했다.
올해 7월 완료 예정인 이 임상시험은 ‘주보 엑스트라 스트렝스’를 투약한 뒤 효과 지속 기간을 평가하는 것이 목적이다. 평가는 최장 12개월까지 이뤄질 예정이다.
회사 측에 따르면, ‘주보 엑스트라 스트렝스’는 투약 후 미간주름 스케일(Glabellar Line Scale, GLS)이 기준선(baseline)으로 돌아가는 데 걸리는 시간, GLS에서 반응이 없거나 가벼운 환자의 기준으로 돌아가는 시간, 최소 1점 이상의 GLS 개선 효과가 지속한 시간 등 3가지 제시된 지표를 통해 6개월(26주)의 효과 지속 기간을 입증했다.
이상반응은 88%가 경미한 수준이었다. 나머지 12%는 중등도 이상반응이었으며, 심각한 이상반응은 발생하지 않았다.
기존 ‘주보’의 효과 지속 기간은 3~4개월이다. 이번 중간 데이터에 따르면, ‘주보 엑스트라 스트렝스’의 효과 지속 기간은 기존 제품보다 1.5~2배가량 늘어나고 투약 주기는 1년에 3~4회에서 2회로 줄어드는 셈이다.
경쟁 제품들 역시 대부분 효과 지속 기간이 3~4개월 수준인 만큼, 에볼루스가 ‘주보 엑스트라 스트렝스’ 개발을 완료하면 수요가 클 것으로 전망된다.
루이 아벨라(Rui Avelar) 에볼루스 최고 의료 책임자(CMO)는 이번 중간 데이터와 관련해 “이 연구의 중간 결과는 환자들에게 더 긴 시간의 치료 옵션을 제공하기 위한 우리 전략의 중요한 진전”이라며 “긍정적인 안전성 프로파일과 함께 GLS 척도 개선 효과를 보인 만큼 이번 데이터는 매우 고무적”이라고 설명했다.
데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 사장은 “‘주보 엑스트라 스트렝스’는 간단한 수정 작업을 거치면 기존 주보와 동일한 바이알을 사용할 수 있다. 이는 ‘주보’의 고유한 정밀도 프로파일을 중요시하는 고객들에게 흥미로운 옵션이 될 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약과 에볼루스는 ‘나보타’의 글로벌 진출 속도를 한층 끌어올리고 있다. 지난 2019년 국산 보툴리눔톡신 제제로는 처음으로 미국 시장에 진출한 이 제품은 지난해 10월 영국 ‘누시바’(Nuceiva)라는 제품명으로 출시되며 유럽 시장에도 발을 들였다.
대웅제약과 에볼루스는 올해 상반기 출시 예정인 독일을 비롯해 오스트리아 등 시장성이 높은 다른 유럽 국가에 진출, ‘나보타’의 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다는 계획이다.
‘나보타’는 최근 호주에서도 ‘누시바’라는 제품명으로 품목허가를 획득했다. 에볼루스는 이르면 올해 하반기, 늦어도 내년 상반기에는 현지에 제품을 출시한다는 계획이다. 호주의 보툴리눔톡신 제제 시장은 규모가 1000억 원 이상으로, 전 세계에서 10위권 안에 든다.
